Od stycznia 2007 r. do kwietnia 2008 r. w USA stwierdzono 131 zgonów u chorych stosujących heparynę produkowaną przez firmę Baxter. Dostawcą surowca była chińska fabryka Changzhou SPL. Firma już na początku 2008 r. zaczęła wycofywać niektóre serie heparyny po stwierdzeniu ostrych akcji alergicznych u dializowanych pacjentów, którym podawano ten lek.

FDA wykryła, że substancja czynna jest zanieczyszczona substancją podobną do heparyny - przesulfonowanym siarczanem chondroityny. FDA opracowała dwie metody scriningowe pozwalające na wykrycie tego związku w heparynie. Przeprowadzenie tych testów jest obecnie obowiązkowe dla wszystkich wersji heparyny wprowadzanych na rynek amerykański.
Andrew von Eschenbach z FDA tłumaczył się, że nawet przeprowadzenie inspekcji w chińskiej fabryce z użyciem stosowanych do tej pory testów nie dałoby efektu, bo są one nieskuteczne w wykrywaniu przesulfonowanego siarczanu chondroityny w heparynie. Jedyną w zasadzie metodą, którą można oznaczyć takie zanieczyszczenie, jest chromatografia gazowa z detekcją spektrometrii mas (GC/MS).
W opinii von Eschenbacha, obecnie prowadzone procedury postępowania w zakresie kontroli GMP są prawidłowe, mimo to nie zapewniają pełnej kontroli.
Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu heparyny wytwarzanej z surowca pochodzącego z Chin odnotowano także w Niemczech (ciężkie powikłania u 80 dializowanych pacjentów). Niemiecka agencja zwróciła się do wszystkich firm farmaceutycznych, mających zarejestrowane w tym kraju heparyny, o przeprowadzenie badań pod kątem występowania w nich zanieczyszczeń

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH