To będą ważne zmiany

Unijne rozporządzenie nr 536 w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi, które zacznie obowiązywać także w Polsce nie wcześniej niż w maju 2016 roku, pozwala na uzyskanie świadomej zgody w stanach nagłych. Obecnie stosowanie tej procedury w Polsce jest praktycznie niemożliwe z uwagi na brak odpowiednich uwarunkowań prawnych.

Obecne przepisy zrównują badania kliniczne z eksperymentem medycznym. Konstytucja zaś stanowi, że zabrania się prowadzenia eksperymentu medycznego bez uzyskania wcześniejszej zgody - mówił dr Antoni Jędrzejowski ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce podczas seminarium "Badania kliniczne w pediatrii" zorganizowanego przez Centrum Zdrowia Dziecka i CKL (Warszawa, 3 grudnia 2014 r.).

W drodze odstępstwa

Jeśli zatem ktoś straci przytomność lub będzie mieć zawał, a nie jest osobą ubezwłasnowolnioną, jedyną możliwością, by mógł być uczestnikiem badania klinicznego, jest uzyskanie zgody sądu. W sytuacji, gdy o życiu chorego decydują godziny, takie rozwiązanie nie wchodzi w grę. W praktyce więc rezygnuje się z tej możliwości i nie prowadzi się badań klinicznych w stanach nagłych.

Rozporządzenie pozwala na uzyskanie świadomej zgody w drodze odstępstwa i poinformowanie pacjenta o badaniu już po włączeniu go do tego badania. Taka procedura jest możliwa, jeśli dotyczy nagłych sytuacji, spowodowanych nagłą chorobą zagrażającą życiu, a uczestnik nie jest w stanie wyrazić uprzedniej świadomej zgody.

Muszą też zaistnieć podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu klinicznym może mu przynieść bezpośrednie, istotne z klinicznego punktu widzenia korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia, poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też zdiagnozowaniem choroby.

Choroba uczestnika badania

Badanie kliniczne musi też bezpośrednio dotyczyć choroby uczestnika badania. - Jeżeli zatem protokół badania zawierał taki sposób uzyskiwania zgody pacjenta i został pozytywnie zaopiniowany przez komisje bioetyczne, to będzie możliwe włączanie pacjentów do badania klinicznego bez uzyskania ich wcześniejszej zgody - ocenił dr Jędrzejowski.

Należy jeszcze pamiętać, że badacz musi oświadczyć, że nie są mu znane wcześniejsze zastrzeżenia pacjenta co do udziału w badaniu klinicznym. Gdy stan pacjenta włączonego w ten sposób do badania poprawi się, wymagana jest bezwzględna konieczność uzyskania standardowej zgody.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH