Co roku na świecie rozpoczyna się ok. 17 tys. badań klinicznych, we wszystkich ich fazach uczestniczy ok. milion ludzi. Czy Polska jest znaczącym rynkiem na tle świata? Z pewnością tak, ale zawsze można jeszcze osiągnąć więcej - mówił Wojciech Masełbas, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL), podczas sesji "Badania kliniczne w Polsce - wykorzystajmy ten potencjał" w ramach X Forum Rynku Zdrowia.

Wiele zależy od legislatora. Ale też wspólnie musimy popracować nad zmianą systemu. Chciałbym, żeby Polska była wybierana częściej jako państwo referencyjne w ocenie badań klinicznych. Dzięki temu nie tylko będziemy zaangażowani w prowadzenie badań, ale wzrośnie również ranga i znaczenie naszego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wspólnej działalności będzie sprzyjać zmiana prawa dotyczącego prowadzenia badań klinicznych, która wejdzie w życie w połowie 2016 roku - przypomniał prezes Masełbas.

Mowa o rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536, które ma "naprawić" przepisy wprowadzonej przed laty dyrektywy hamującej rozwój badań w UE.

Rozporządzenie 536

- Komisja Europejska podjęła działania zakończone wydaniem rozporządzenia, które już weszło w życie. Mimo teoretycznie zharmonizowanego systemu badań klinicznych przepisami dyrektywy 20 i 28, na poziomie UE dostrzeżono, że implementacja dyrektyw w poszczególnych państwach członkowskich nie była jednolita i spójna - wyjaśnił Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ważnym elementem zmian w przepisach jest projekt stworzenia platformy informatycznej. - Powstanie baza wszystkich wniosków składanych do Europejskiej Agencji Leków dotyczącej centralnej rejestracji badań. To kosztowne i złożone przedsięwzięcie, ale nowy system umożliwi krajowym agencjom wspólną ocenę badań klinicznych poprzez ujednolicony pod względem kryteriów oceny i wymagań proces - wskazał Grzegorz Cessak.

Jak zauważył, z powodu różnic w jednolitym wdrażaniu przepisów dyrektyw, w UE jest obecnie większa tendencja do tworzenia rozporządzeń. Te, w przeciwieństwie do dyrektyw, nie wymagają implementacji, ale mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich.

- Jednak nie wszystkie kwestie są uregulowane w rozporządzeniu. Dlatego przed nami stoi konieczność wdrożenia szczegółowych rozwiązań poprzez przepisy narodowe - dodał prezes Cessak. - Chodzi m.in. o kwestię ustalenia transparentnego podziału obowiązków między komisjami bioetycznymi i URPL. Już niedługo pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego będzie wydawane przez jeden organ i będzie wnoszona tylko jedna opłata.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH