Co roku na świecie rozpoczyna się ok. 17 tys. badań klinicznych, we wszystkich ich fazach uczestniczy ok. milion ludzi. Czy Polska jest znaczącym rynkiem na tle świata? Z pewnością tak, ale zawsze można jeszcze osiągnąć więcej - mówił Wojciech Masełbas, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL), podczas sesji "Badania kliniczne w Polsce - wykorzystajmy ten potencjał" w ramach X Forum Rynku Zdrowia.

Wiele zależy od legislatora. Ale też wspólnie musimy popracować nad zmianą systemu. Chciałbym, żeby Polska była wybierana częściej jako państwo referencyjne w ocenie badań klinicznych. Dzięki temu nie tylko będziemy zaangażowani w prowadzenie badań, ale wzrośnie również ranga i znaczenie naszego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wspólnej działalności będzie sprzyjać zmiana prawa dotyczącego prowadzenia badań klinicznych, która wejdzie w życie w połowie 2016 roku - przypomniał prezes Masełbas.

Mowa o rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536, które ma "naprawić" przepisy wprowadzonej przed laty dyrektywy hamującej rozwój badań w UE.

Rozporządzenie 536

- Komisja Europejska podjęła działania zakończone wydaniem rozporządzenia, które już weszło w życie. Mimo teoretycznie zharmonizowanego systemu badań klinicznych przepisami dyrektywy 20 i 28, na poziomie UE dostrzeżono, że implementacja dyrektyw w poszczególnych państwach członkowskich nie była jednolita i spójna - wyjaśnił Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ważnym elementem zmian w przepisach jest projekt stworzenia platformy informatycznej. - Powstanie baza wszystkich wniosków składanych do Europejskiej Agencji Leków dotyczącej centralnej rejestracji badań. To kosztowne i złożone przedsięwzięcie, ale nowy system umożliwi krajowym agencjom wspólną ocenę badań klinicznych poprzez ujednolicony pod względem kryteriów oceny i wymagań proces - wskazał Grzegorz Cessak.

Jak zauważył, z powodu różnic w jednolitym wdrażaniu przepisów dyrektyw, w UE jest obecnie większa tendencja do tworzenia rozporządzeń. Te, w przeciwieństwie do dyrektyw, nie wymagają implementacji, ale mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich.

- Jednak nie wszystkie kwestie są uregulowane w rozporządzeniu. Dlatego przed nami stoi konieczność wdrożenia szczegółowych rozwiązań poprzez przepisy narodowe - dodał prezes Cessak. - Chodzi m.in. o kwestię ustalenia transparentnego podziału obowiązków między komisjami bioetycznymi i URPL. Już niedługo pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego będzie wydawane przez jeden organ i będzie wnoszona tylko jedna opłata.

FORUM TYMCZASOWO NIEDOSTĘPNE

W związku z ciszą wyborczą dodawanie komentarzy zostało tymczasowo zablokowane.

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.