Największe emocje towarzyszące tworzeniu Ustawy o wyrobach medycznych już opadły, jednak niektóre zapisy wciąż budzą kontrowersje. Na wprowadzenie ewentualnych poprawek parlamentarzyści mają niewiele czasu. Przypomnijmy, że zgodnie z unijnym kalendarzem wprowadzania wspólnotowych dyrektyw w krajach członkowskich UE, nasza Ustawa o wyrobach medycznych winna wejść w życie 21 marca.

- Po drugim czytaniu projekt trafi do Senatu. Wszystko wskazuje na to, że jeszcze w kwietniu ustawa zostanie przekazana prezydentowi do podpisu - poinformował nas poseł Bolesław Piecha (PiS), przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia.
Gdy dojdzie do incydentu
Czesław Czechyra (PO), poseł, sprawozdawca ustawy, zwraca uwagę, że dokument nie jest nowelizacją istniejących już regulacji: - Powstała zupełnie nowa ustawa, implementująca dyrektywy UE. To nie było łatwe zadanie. Uwagi zainteresowanych podmiotów, w tym m.in. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, były brane pod uwagę na każdym etapie tworzenia ustawy, przede wszystkim w podkomisji - mówi Rynkowi Zdrowia Czesław Czechyra.
Poseł dodaje, że źródło pewnych rozbieżności w interpretacji niektórych zapisów może tkwić w nieprecyzyjnym tłumaczeniu tekstów unijnych dyrektyw. Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed zabiegała o notyfikowanie ustawy do Komisji Europejskiej (umożliwienie wypowiedzenia się KE na temat krajowych regulacji).
- Notyfikacja przedłużyłaby całą procedurę legislacyjną o kolejne trzy miesiące. Generalnie prace nad projektem przebiegały sprawnie, a ustawa spełnia swoje zasadnicze zadanie, czyli zwiększa bezpieczeństwo pacjentów - podkreśla poseł Czechyra. - Pamiętajmy też, iż wiele kwestii zostanie uregulowanych w drodze rozporządzeń wykonawczych.
Według projektowanych zapisów, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych. Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.
Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Urząd będzie więc dysponować możliwie pełnymi informacjami o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym. Jak podkreślają autorzy projektu, jest to niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych, np. związanych z wadliwymi lub niebezpiecznymi dla zdrowia produktami.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH