Sponsor, badacz, pacjent

Już niedługo firmy z branży farmaceutycznej będą się musiały zmierzyć z nowymi zasadami odpowiedzialności za badania kliniczne. Obecnie są na etapie planów, ale w ciągu najbliższych miesięcy powinny się stać obowiązującym prawem.

Co roku w Polsce ponad 30 tysięcy pacjentów uczestniczy w badaniach klinicznych. Rosnąca wśród tych osób świadomość przysługujących im praw każe przypuszczać, iż liczba zgłaszanych roszczeń odszkodowawczych w najbliższym czasie może gwałtownie wzrosnąć - do czego przyczynią się też nowe regulacje. Ministerstwo Zdrowia, w projekcie ustawy Prawo badań klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, poświęciło osobny dział kwestii odpowiedzialności za badania kliniczne. Projekt zakłada istotne zmiany w zakresie odpowiedzialności odszkodowawczej podmiotów prowadzących badania kliniczne.

Jak jest dzisiaj?

Warto tu też pamiętać, iż niewłaściwe przeprowadzenie badania klinicznego, oprócz odpowiedzialności cywilnej (odszkodowawczej), może się także wiązać z ryzykiem odpowiedzialności karnej (choć tu żadne zmiany na razie nie są planowane).

Obecnie odpowiedzialność za badania kliniczne opiera się na zasadach ogólnych z Kodeksu cywilnego, czyli na zasadzie winy. Teoretycznie oznacza to, iż odpowiada badacz i/lub sponsor badania - jeśli poszkodowany wykaże, że jedna z tych osób (lub obie) dopuściła się naruszenia zasad prowadzenia badania klinicznego ze swojej winy, mogą one (solidarnie) zostać zobowiązane do zapłaty odszkodowania.

Odpowiedzialność na zasadzie winy wymaga równoczesnego wykazania przez pacjenta trzech przesłanek, a mianowicie tego, iż:
  • działanie bądź zaniechanie ze strony sponsora i/lub badacza było zawinione, co oznacza, iż osoba przeprowadzająca badania zachowała się inaczej niż powinna w świetle zasad prowadzenia badań klinicznych,
  • pacjent poniósł uszczerbek,
  • pomiędzy szkodą a działaniem bądź zaniechaniem istnieje związek przyczynowy.

    Udowodnienie spełnienia powyższych przesłanek odpowiedzialności sponsora bądź badacza ciąży na pacjencie. W praktyce udowodnienie takiej odpowiedzialności napotyka ogromne trudności.

    Pacjent nierzadko nie ma dostępu do pełnej dokumentacji prowadzonych badań klinicznych, a w związku z tym ma trudności z udowodnieniem winy osób przeprowadzających badanie.

    Dzisiaj to poszkodowany musi wykazać, iż sponsor bądź badacz naruszyli zasady wykonywania badania klinicznego, przy czym istotne jest, czy:
  • zrobili to świadomie,
  • dopuścili się co najmniej niedbalstwa, co oznacza, iż nie zachowali należytej staranności (przykładem takiego zachowania może być brak należytego monitoringu niepożądanego działania produktu leczniczego).
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH