Ryzyko "przeregulowania"

PIOTR IWANOWSKI, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

Mamy nadzieję, że w toku dalszych prac nad ustawą będziemy mieli możliwość zabrania głosu, gdyż w dzisiejszym kształcie założeń widzimy ryzyko "przeregulowania" i nadmiernego zbiurokratyzowania prawa przy niewystarczającym uregulowaniu kwestii rzeczywiście tego wymagających. Rodzi to niebezpieczeństwo odwrotu od prowadzenia badań w Polsce w dłuższym okresie.

Jakie informacje ujawniać?

Ustawa likwiduje np. możliwość składania umów o prowadzenie badania klinicznego w trakcie postępowania przed URPL i komisją bioetyczną.

Ta prosta możliwość pozwalała per saldo na wcześniejsze rozpoczęcie badania w Polsce o dobre kilka-kilkanaście tygodni, co na konkurencyjnym rynku globalnym ma kapitalne znaczenie.

Obecnie wiele krajów dąży do skrócenia czasu zatwierdzania badań, co ma na celu przyciągnięcie większej ich liczby. Jesteśmy przekonani, że można wypracować taki kształt regulacji, który pozwoli odpowiednim władzom zachować wystarczającą kontrolę bez wydłużania procesu zatwierdzenia badania. Z pewnością przełoży się to na większe zainteresowanie umieszczaniem badań klinicznych w Polsce.

Propozycje MZ zakładają konieczność ujawniania informacji o prowadzonych badaniach przez ośrodki na stronach internetowych, co w warunkach braku standaryzacji zgodnej z publicznymi rejestrami badań może odstraszyć sponsorów z uwagi na kwestie ochrony konkurencji oraz być niezręczne dla badaczy ze względu na ujawnianie ich danych osobowych, będąc jednocześnie wątpliwą wskazówką dla pacjentów.

Projekt w obecnym kształcie może też skomplikować system opiniowania przez komisje bioetyczne, co grozi jego obstrukcją. Nie jest też jednolity ze standardami unijnymi w materii nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku. Natomiast potrzebne i oczekiwane przez badaczy oraz sponsorów kwestie, takie jak możliwość gratyfikacji chorych uczestniczących w badaniach bez korzyści terapeutycznej czy też urealnienie warunków uzyskiwania zgody zastępczej uczestników w badaniach w stanach nagłych - nadal pozostają nierozwiązane.

Takie same standardy

Badania kliniczne są znakomitym środkiem do przyciągania do kraju know-how, inwestycji, zapewnienia ponadstandardowej opieki, diagnostyki i leczenia pacjentom, a w przypadkach obecnie nieuleczalnych lub źle uleczalnych chorób dania im szansy na życie lub zdrowie. W Polsce standardy prowadzenia badań klinicznych nie odbiegają od standardów prowadzenia badań w innych krajach Unii Europejskiej czy Stanach Zjednoczonych; wszędzie obowiązują zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH