Adw. Sawa Zarębińska, Kancelaria Adwokacka Wołodkiewicz-Jacyna, Zarębińska, Zawadzki

Reprocessing wyrobów medycznych jest to proces czyszczenia, dezynfekcji oraz sterylizacji wyrobów, które zostały już użyte i ma na celu odnowienie wyrobu.
Dyskusja, czy usługa reprocessingu jest zgodna z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, a także czy jest ona dopuszczalna w świetle przepisów unijnych i regulacji polskich, toczy się nadal. Być może ostatnia nowelizacja - z 29 marca 2007 r. - Dyrektywy Rady nr 93/42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
w sprawie wyrobów medycznych, a szczególnie stanowisko Komisji Europejskiej wyrażone w uzasadnieniu w sprawie przeglądu Dyrektywy pozwoli rozwiązać tę kwestię.

Dyrektywa

Przepisy Dyrektywy określają, że wytwórcą jest osoba fizyczna, osoba prawna odpowiedzialna za produkcję, projektowanie i etykietowanie wyrobu przed prowadzeniem do obrotu pod własną nazwą.
Dyrektywa na równi z wytwórcą stawia podmioty, które nie wytwarzają wyrobu, a jedynie dokonują np. odnowienia wyrobu pod własną nazwą.
Dyrektywa po nowelizacji wprowadza definicję wyrobu jednorazowego użytku, zgodnie z którą wyrób taki przeznaczony jest do stosowania tylko raz u jednego pacjenta. W D yrektywie odnowienie wyrobu określane jest w związku z definicją "wprowadzenia do obrotu", która oznacza pierwszy dostęp za opłatą lub wolne od opłat udostępnianie wyrobu w celu dystrybucji lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony.
Dyrektywa nie zawiera definicji odnowienia, przyjąć zatem należy, że w pełni odnowiony wyrób medyczny to taki, który w wyniku określonego procesu produkcyjnego został zmieniony w tak istotnym stopniu, że musi spełnić te same wymagania, jakie są stawiane wyrobom nowym. Dyrektywa nie zawiera także definicji reprocessingu, który to proces ma zakres węższy niż proces odnowienia wyrobu. Powyższe wskazuje, że czynności odnawiania wyrobu obejmują także czynności z zakresu reprocessingu; tym samym można przyjąć, że ustawodawca unijny dopuścił możliwość reprocessingu wyrobu medycznego. W konsekwencji należy uznać - zgodnie z zasadą "co nie jest zakazane, jest dozwolone", że reprocessing dokonywany samodzielnie jest również dopuszczalny.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH