Przygotujmy się na rewolucję Polski

O przyszłości polskiego rynku badań klinicznych w kontekście nowych unijnych regulacji mówią w wywiadzie dla Rynku Zdrowia: Ewa Jakuczek--Kowalczyk - członek Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych działającej przy ZP INFARMA, dyrektor Działu Badań Klinicznych Amgen Polska, oraz Erik Plas - dyrektor zarządzający MSD Polska.

Rynek Zdrowia: - Nie później niż w maju 2016 roku zaczną obowiązywać procedury przewidziane w Rozporządzeniu 536 Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych. Jak oceniają Państwo stan przygotowania Polski do nowych regulacji?

Ewa Jakuczek-Kowalczyk: - Przy Ministrze Zdrowia została powołana grupa robocza, która rozpoczęła prace nad przystosowaniem prawa polskiego do rozporządzenia. Jednocześnie trzy organizacje: Grupa Robocza ds. Badań Klinicznych działająca przy ZP INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL) i PolCRO nawiązały współpracę, której celem jest przygotowanie się do konsultacji społecznych.

Jednak chcielibyśmy tę współpracę z resortem zdrowia podjąć już teraz. Z doświadczenia wiemy, że w momencie konsultacji społecznych, projekt jest już najczęściej gotowy i niewiele można w nim zmienić. Liczymy na to, że resort zdrowia zaprosi nas do współpracy. W tym dialogu powinny brać udział przynajmniej trzy środowiska związane z badaniami klinicznymi: organizacje zajmujące się badaniami, badacze i ośrodki oraz organizacje pacjenckie.

Erik Plas: - Nowa regulacja ma na celu wzmocnienie europejskiej konkurencyjności w obszarze badań klinicznych. Przez ostatnie lata Europa utraciła swoją globalną pozycję nie tylko pod względem liczby prowadzonych badań klinicznych, ale także jako atrakcyjnego miejsca do inwestowania w badania i rozwój (R&D).

Część rozwiązań, takich jak centralna platforma do składania wniosków o zezwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jest zaprojektowana na poziomie UE. Jednak wiele kwestii Komisja Europejska pozostawiła państwom członkowskim do uregulowania i uzupełnienia przepisami krajowymi.

Dlatego moment przygotowania się do wejścia w życie rozporządzenia traktujemy jako unikalną dla Polski okazję do pokazania swojego potencjału. Dzisiaj każdy z uczestników rynku badań klinicznych patrzy na ten obszar ze swojej perspektywy, ale jeśli wszyscy wykażą dobrą wolę, zyskają na tym pacjenci, badacze, lekarze, szpitale, Ministerstwo Zdrowia i NFZ.

Z drugiej strony to okazja na stworzenie atrakcyjnych warunków dla inwestorów. Trzeba pamiętać, że w związku z unijnym rozporządzeniem, przed wszystkimi państwami członkowskimi stoją podobne wyzwania. Zaś firmy zdecydują, gdzie chcą lokować badania, biorąc pod uwagę etyczne standardy, jakość, prawo, transparentność, interakcję z pacjentami, a przede wszystkim szybkość reagowania na oczekiwania otoczenia naukowego i biznesowego.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.