W przepisach dotyczących serwisowania aparatury medycznej następuje mała rewolucja

Prawo dotyczące wyrobów medycznych w najbliższym czasie ulegnie dużym zmianom. Wszystko za sprawą nowej Ustawy o wyrobach medycznych, która wdraża m.in. przepisy Unii Europejskiej. Przypomnijmy, że nowa ustawa zakłada m.in., że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie miał dane o wszystkich rodzajach wyrobów medycznych dostępnych na terenie Polski.

Dokument wdraża unijne dyrektywy w zakresie obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami.

Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych.

Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu.

Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski. Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.

Producenci są zadowoleni

Jak mówi nam Witold Włodarczyk, dyrektor generalny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed, Izba z zadowoleniem przyjęła informację o ostatecznym uchwaleniu przez parlament Ustawy o wyrobach medycznych. - Należy podkreślić, iż w przyjętej formie ustawa uzupełnia i precyzuje aktualnie obowiązujące przepisy - tłumaczy dyrektor.

Jego zdaniem, Ustawa o wyrobach medycznych w znacznym stopniu porządkuje rynek. Definiuje pojęcia o tzw. intuicyjnym albo niejasnym znaczeniu, m.in.:

  • certyfikat zgodności
  • profesjonalny użytkownik
  • całkowite odtworzenie
  • błąd użytkowy
  • notatka bezpieczeństwa
  • zewnętrzne działania korygujące.

- Brak dokładnych definicji powodował wiele problemów. Nowa Ustawa o wyrobach medycznych dopuszcza również stosowanie języka angielskiego przy oznakowaniu lub w instrukcjach używania wyrobów dostarczanych profesjonalnym użytkownikom. Ureguluje również dziedzinę badań klinicznych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych klasy III, tj. wyrobów z grupy najwyższego ryzyka.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH