Niektóre firmy celowo opóźniają złożenie dokumentacji w Urzędzie Rejestracji, aby nie przedłużać obrotu lekami, których produkcja już się nie opłaca

Zgodnie z traktatem akcesyjnym, leki sprzedawane w Polsce powinny przejść procedurę tzw.
rerejestracji, której celem jest dostosowanie zasad dopuszczania leków do obrotu do reguł unijnych.
Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, twierdzi, że stan składania wniosków jest na bardzo niskim poziomie, mimo że podmioty odpowiedzialne wiedziały o konieczności zharmonizowania dokumentacji do wymogów prawa europejskiego od października 2002 roku.

Wysokie opłaty

- Miesięcznie powinniśmy dostawać 817 dokumentacji, a tymczasem we wrześniu wpłynęło 79, w październiku 32 - podsumował prezes Borkowski podczas III Forum Rynku Zdrowia.
Z 8766 zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych wnioski o tzw.
rerejestrację zostały złożone w 55%.
- Problem jest również z uzupełnianiem dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne - irytuje się prezes Borkowski, przypominając, że bez tego uzupełnienia pozwolenie nie może zostać wydane.
Dotyczy to również tych wniosków, których podmioty nie dokonały opłat rejestracyjnych. A te są bardzo wysokie - średni koszt ponownej rejestracji to 200-300 tys. zł.
Jeżeli urząd nie dostanie od podmiotów odpowiedzialnych dokumentacji z wnioskami o rerejestrację ich produktów leczniczych do połowy przyszłego roku, wiele produktów polskich producentów może nie znaleźć się w obrocie.
Niektóre firmy celowo opóźniają złożenie dokumentacji w Urzędzie Rejestracji, aby nie przedłużać obrotu lekami, których produkcja nie ma ekonomicznego uzasadnienia.

Ujednolicenie charakterystyk

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny przedstawi deklarację zgodności złożonej dokumentacji z dokumentacją będącą podstawą wydania pozwolenia w kraju należącym do Unii Europejskiej przed 1 maja 2004 r., ocena będzie polegać na ujednoliceniu charakterystyki produktu leczniczego proponowanej na rynku krajowym z charakterystyką zatwierdzoną w kraju, z którego pochodzi dany lek.

Podobał się artykuł? Podziel się!

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH