Gdy lekarz i ZOZ dołożyli należytej staranności w zakresie używania sprzętu, a jednak pacjent poniósł szkodę, odpowiedzialność ponosi producent

Zabrudzone strzykawki trafiły do 150 odbiorców w Polsce. Po nagłośnieniu sprawy na początku sierpnia, producent wycofał serię zanieczyszczonych strzykawek z rynku.
Incydent ten być może przyspieszy wejście w życie znowelizowanych przepisów o wycofywaniu z obrotu wyrobów medycznych, których projekt pochodzi z lutego br.
Obecne przepisy nie określają jasno procedury przewidującej, co w takim przypadku należy zrobić oraz kogo i w jakiej kolejności poinformować.
Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. (Dz.U. nr 204, poz. 1729).

Zgłoszenie

Zgodnie z przepisami, zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zgłoszenie podejrzenia może być dokonane przez:

  • kierownika zakładu opieki zdrowotnej
  • kierownika apteki ogólnodostępnej
  • podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi
  • podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę - w przypadku produktu leczniczego
  • wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela - w przypadku wyrobu medycznego
  • lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej lub grupowej praktyki lekarskiej
  • pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej.

Zgłoszenia dokonuje się w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Pod zgłoszeniem powinna widnieć pieczątka i podpis osoby dokonującej zgłoszenia.

Postępowanie wyjaśniające

Po otrzymaniu zgłoszenia, wojewódzki inspektor farmaceutyczny zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia oraz przeprowadza postępowanie wyjaśniające (m.in. wywiad, zebranie informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku spełnienia wymagań jakościowych, zebranie szczegółowych informacji o wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH