Gdy lekarz i ZOZ dołożyli należytej staranności w zakresie używania sprzętu, a jednak pacjent poniósł szkodę, odpowiedzialność ponosi producent

Zabrudzone strzykawki trafiły do 150 odbiorców w Polsce. Po nagłośnieniu sprawy na początku sierpnia, producent wycofał serię zanieczyszczonych strzykawek z rynku.
Incydent ten być może przyspieszy wejście w życie znowelizowanych przepisów o wycofywaniu z obrotu wyrobów medycznych, których projekt pochodzi z lutego br.
Obecne przepisy nie określają jasno procedury przewidującej, co w takim przypadku należy zrobić oraz kogo i w jakiej kolejności poinformować.
Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. (Dz.U. nr 204, poz. 1729).

Zgłoszenie

Zgodnie z przepisami, zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zgłoszenie podejrzenia może być dokonane przez:

  • kierownika zakładu opieki zdrowotnej
  • kierownika apteki ogólnodostępnej
  • podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi
  • podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę - w przypadku produktu leczniczego
  • wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela - w przypadku wyrobu medycznego
  • lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej lub grupowej praktyki lekarskiej
  • pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej.

Zgłoszenia dokonuje się w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Pod zgłoszeniem powinna widnieć pieczątka i podpis osoby dokonującej zgłoszenia.

Postępowanie wyjaśniające

Po otrzymaniu zgłoszenia, wojewódzki inspektor farmaceutyczny zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia oraz przeprowadza postępowanie wyjaśniające (m.in. wywiad, zebranie informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku spełnienia wymagań jakościowych, zebranie szczegółowych informacji o wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.