Warto przyjąć rozwiązania, które uchronią URPL przed paraliżem

Podawana powszechnie liczba leków oryginalnych podlegających procesowi harmonizacji, określona na podstawie listy traktatowej, jest, niestety, niezgodna ze stanem faktycznym. Pamiętajmy, iż na liście produktów leczniczych objętych okresem przejściowym w chwili jej tworzenia znalazły się wszystkie produkty ówcześnie zarejestrowane, jak i będące w trakcie rejestracji.
Wśród zarejestrowanych jest bardzo liczna grupa produktów zarejestrowanych centralnie, których pozwolenia narodowe zostały zastąpione przez rejestr centralny po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Podobnie było w przypadku produktów oryginalnych, które zostały włączone do procedury wzajemnego uznawania. W obydwu przypadkach proces harmonizacji nie znajduje już zastosowania. Niezwykle istotny proces harmonizacji jest uregulowany w jednym artykule Prawa farmaceutycznego. Jest on daleki od doskonałości i nie obejmuje wszystkich aspektów procesu upgrade’u, w tym najważniejszego - sposobu zakończenia procedury.
W założeniu, zapisy tego artykułu miały wpisywać w system prawa polskiego okres przejściowy uzgodniony w związku z akcesją do UE. Ponieważ jednak były one przyjęte o wiele wcześniej niż znana była treść okresu przejściowego, zupełnie się z nim rozmijają co do: terminów, zakresu i przedmiotu. Tak więc pojawia się wiele niejasności interpretacyjnych, z którymi próbują radzić sobie władze rejestracyjne wprowadzając doraźne rozwiązania, które jednak nie dają gwarancji sprawnego przeprowadzenia procesu.
Stąd wydaje się uzasadniona propozycja, postulowana wielokrotnie przez Stowarzyszenie, dodania artykułu 14a w ustawie Przepisy Wprowadzające. Stanowiłyby one, że chodzi o dostosowanie produktów do wymogów polskiej ustawy PF i prawa europejskiego, niezależnie od przedłużania pozwolenia, choć także w formie decyzji administracyjnej. Na jej podstawie minister zdrowia zatwierdzałby dokonanie upgrade’u. To jedno z rozwiązań umożliwiających rozdzielenie procesów harmonizacji i rejestracji w2008r. Połączenie ze sobą tych dwóch procedur może spowodować paraliż Urzędu w grudniu 2008r. oraz brak dostępności leków na rynku na początku 2009 r.

Podobał się artykuł? Podziel się!

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH