KATARZYNA BONDARYK, ekspert wiodący Rządu RP w grupie roboczej Komisji Europejskiej ds. badań klinicznych, współautor tzw. małej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, odpowiedzialny za nadzór oraz zmiany legislacyjne w zakresie badań klinicznych, podejmując prace legislacyjne w zakresie zmian regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych wystosował do około dwustu zindywidualizowanych "użytkowników" Prawa farmaceutycznego, w tym sponsorów badań klinicznych, badaczy, członków komisji bioetycznych oraz pacjentów, ankietę, w której zwrócił się o ocenę obowiązującego na terenie RP ustawodawstwa regulującego materię badań klinicznych, praktyki administracyjnej oraz wskazanie konieczności przeprowadzenia niezbędnych dla obywateli zmian prawa w tym zakresie.
Ankieta ta, umieszczona również na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia, stała się jednym z elementów przyjętej przez DPLiF strategii zmian w przedmiotowym zakresie.

Jeden akt zamiast trzynastu

Działanie powyższe zbiegło się z powołaniem zespołu do spraw przygotowania zmian legislacyjnych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych. Zespół ten, analogicznie jak podmioty, które odpowiedziały na ankietę, opowiedział się za kompleksowym uregulowaniem zagadnień dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych w odrębnym od ustawy Prawo farmaceutyczne akcie rangi ustawowej.
Obecnie materia badań klinicznych uregulowana jest w trzynastu aktach prawnych (ustawach i rozporządzeniach), co dla "użytkowników" tego prawa stanowi bardzo istotne utrudnienie, rodząc nierzadko duże trudności interpretacyjne.
Departament Polityki Lekowej i Farmacji, mając na względzie zgłoszone w ankietach propozycje oraz pracując w oparciu o wnioski i ustalenia wypracowane podczas prac zespołu, przygotowuje obecnie projekt ustawy zwanej roboczo - "Prawo badań klinicznych".
Zadanie stworzenia nowego aktu prawnego, które należy do moich obowiązków, niewątpliwie nie jest działaniem prostym, gdyż przystępując do pisania nowej ustawy, z jednej strony należy stać na straży takich wartości, jak ochrona pacjentów, ich zdrowia i życia, która, będąc absolutnym priorytetem, musi zostać ustanowiona na odpowiednio wysokim poziomie; z drugiej strony działania te nie powinny ograniczać możliwości prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Nie można przy tym zapomnieć, iż badania kliniczne to szansa dla wielu polskich pacjentów, lekarzy czy naukowców i że w interesie RP jest, aby badania te były prowadzone właśnie u nas.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.