KATARZYNA BONDARYK, ekspert wiodący Rządu RP w grupie roboczej Komisji Europejskiej ds. badań klinicznych, współautor tzw. małej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, odpowiedzialny za nadzór oraz zmiany legislacyjne w zakresie badań klinicznych, podejmując prace legislacyjne w zakresie zmian regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych wystosował do około dwustu zindywidualizowanych "użytkowników" Prawa farmaceutycznego, w tym sponsorów badań klinicznych, badaczy, członków komisji bioetycznych oraz pacjentów, ankietę, w której zwrócił się o ocenę obowiązującego na terenie RP ustawodawstwa regulującego materię badań klinicznych, praktyki administracyjnej oraz wskazanie konieczności przeprowadzenia niezbędnych dla obywateli zmian prawa w tym zakresie.
Ankieta ta, umieszczona również na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia, stała się jednym z elementów przyjętej przez DPLiF strategii zmian w przedmiotowym zakresie.

Jeden akt zamiast trzynastu

Działanie powyższe zbiegło się z powołaniem zespołu do spraw przygotowania zmian legislacyjnych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych. Zespół ten, analogicznie jak podmioty, które odpowiedziały na ankietę, opowiedział się za kompleksowym uregulowaniem zagadnień dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych w odrębnym od ustawy Prawo farmaceutyczne akcie rangi ustawowej.
Obecnie materia badań klinicznych uregulowana jest w trzynastu aktach prawnych (ustawach i rozporządzeniach), co dla "użytkowników" tego prawa stanowi bardzo istotne utrudnienie, rodząc nierzadko duże trudności interpretacyjne.
Departament Polityki Lekowej i Farmacji, mając na względzie zgłoszone w ankietach propozycje oraz pracując w oparciu o wnioski i ustalenia wypracowane podczas prac zespołu, przygotowuje obecnie projekt ustawy zwanej roboczo - "Prawo badań klinicznych".
Zadanie stworzenia nowego aktu prawnego, które należy do moich obowiązków, niewątpliwie nie jest działaniem prostym, gdyż przystępując do pisania nowej ustawy, z jednej strony należy stać na straży takich wartości, jak ochrona pacjentów, ich zdrowia i życia, która, będąc absolutnym priorytetem, musi zostać ustanowiona na odpowiednio wysokim poziomie; z drugiej strony działania te nie powinny ograniczać możliwości prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Nie można przy tym zapomnieć, iż badania kliniczne to szansa dla wielu polskich pacjentów, lekarzy czy naukowców i że w interesie RP jest, aby badania te były prowadzone właśnie u nas.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH