Po kontroli NIK-u dotyczącej badań klinicznych (przeprowadzonej w 2010 r.) resort zdrowia przygotował projekt ustawy o badaniach klinicznych, który niebawem zostanie skierowany pod obrady rządu.

W jednym dokumencie

Przypomnijmy, że kontrolerzy negatywnie ocenili m.in. brak spójnego systemu regulującego w szczególności prowadzenie, finansowanie, rozliczanie oraz kontrolę realizacji badań klinicznych w Polsce.

Najwyższa Izba Kontroli zwróciła również uwagę, że "działania podejmowane przez ministra zdrowia oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych są nieskuteczne". Potwierdzając celowość podejmowania badań klinicznych, stwierdzono, że nieprzestrzeganie przepisów dotyczących prowadzenia badań i dowolność interpretacyjna sprzyjały nieuzasadnionemu ponoszeniu przez szpitale kosztów badań oraz obciążaniu nimi NFZ.

Wytknięto też narażenie bezpieczeństwa pacjentów, a trzeba dodać, że w różnych testach medycznych każdego roku uczestniczy 40 tys. Polaków. Nowa ustawa ma uregulować wszystkie kwestie w jednym dokumencie.

Zakłada m.in. publikowanie w internecie informacji o prowadzonych badaniach. W projekcie uwzględniono także obowiązki głównego badacza, ośrodka badawczego i sponsora oraz regulacje dotyczące zapisów umowy o prowadzenie badania klinicznego, a także zagadnienia związane z prawami uczestnika badania klinicznego, umożliwiając pacjentom łatwiejsze dochodzenie roszczeń.

Poszkodowany pacjent nie będzie już musiał dowodzić winy sponsora, żeby dostać odszkodowanie. Dotychczas było to trudne do udowodnienia.

- Chorym będzie łatwiej dochodzić odszkodowania, bo sponsor badań odpowie za naruszenie zdrowia bądź śmierć pacjenta, nawet gdyby nie ponosił za to winy. Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka jest więc szersza, ponieważ poszkodowany nie będzie musiał dowodzić winy sponsora - wyjaśnia w Rzeczpospolitej radca prawny Katarzyna Przyborowska.

Kontynuacja terapii

Zatem to nie pacjent, jak jest obecnie, ale sponsor (np. firma farmaceutyczna) będzie musiał dowieść w sądzie, że do szkody doszło np. z wyłącznej winy uczestnika badania, więc sponsor nie ponosi odpowiedzialności.

Kolejna korzystna dla pacjenta zmiana polega na tym, że nawet wtedy, kiedy eksperyment się zakończy, lekarz będzie mógł kontynuować terapię testowanym dotychczas lekiem. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH