Stosowanie leku off label (inaczej - stosowanie pozarejestracyjne) jest to takie działanie, które polega na ordynowaniu leków w terapii innej niż określona w procesie autoryzacji rynkowej, czyli w sposób inny niż zatwierdzony przez właściwy organ, który upoważniony został do rejestracji produktów leczniczych (np. URPL w Polsce).

Odrębność w stosowaniu leku może dotyczyć np. odrębnego dawkowania, innych wskazań czy drogi podania. Pozarejestracyjne stosowanie leków jest bardzo częstą praktyką, szczególnie w przypadku pacjentów pediatrycznych. Z pojęciem tym nierozerwalnie wiąże się pojęcie eksperymentu medycznego oraz badania klinicznego stanowiącego szczególny rodzaj eksperymentu medycznego.

Badaniem klinicznym jest badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania leku, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych lub innych właściwości tych leków.

Analizując zakresy wskazanych pojęć, można dojść do istotnych wniosków. Po pierwsze nie każde stosowanie leku off label będzie eksperymentem medycznym (badaniem klinicznym), a po drugie nie każdy eksperyment medyczny polegający na stosowaniu produktów leczniczych będzie stanowił stosowanie leku off label.

W doktrynie wskazuje się, że lekarz może przepisać lek off label poza procedurami eksperymentu medycznego, jeżeli nie przewiduje możliwości popełnienia czynu zabronionego, nie ma na celu rozszerzenia wiedzy medycznej (np. potwierdzenia efektu terapeutycznego leku), a skuteczność dotychczas stosowanych metod medycznych nie jest wystarczająca.

Jeśli chodzi o zasady odpowiedzialności, to w przypadku stosowania leku off label, w zasadzie wyłączona będzie odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego, bowiem jest on odpowiedzialny za następstwa wynikające z normalnego (zgodnego z ChPL) stosowania leku.

Odpowiedzialność cywilną, zawodową, karną, dyscyplinarną ponieść może natomiast lekarz decydujący się na ten rodzaj terapii, jeżeli podał on lek niezgodnie z zasadami sztuki medycznej, co było przyczyną poniesienia przez pacjenta uszczerbku na zdrowiu, a także podmiot leczniczy zatrudniający lekarza (odpowiedzialność cywilna).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.