Stosowanie leku off label (inaczej - stosowanie pozarejestracyjne) jest to takie działanie, które polega na ordynowaniu leków w terapii innej niż określona w procesie autoryzacji rynkowej, czyli w sposób inny niż zatwierdzony przez właściwy organ, który upoważniony został do rejestracji produktów leczniczych (np. URPL w Polsce).

Odrębność w stosowaniu leku może dotyczyć np. odrębnego dawkowania, innych wskazań czy drogi podania. Pozarejestracyjne stosowanie leków jest bardzo częstą praktyką, szczególnie w przypadku pacjentów pediatrycznych. Z pojęciem tym nierozerwalnie wiąże się pojęcie eksperymentu medycznego oraz badania klinicznego stanowiącego szczególny rodzaj eksperymentu medycznego.

Badaniem klinicznym jest badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania leku, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych lub innych właściwości tych leków.

Analizując zakresy wskazanych pojęć, można dojść do istotnych wniosków. Po pierwsze nie każde stosowanie leku off label będzie eksperymentem medycznym (badaniem klinicznym), a po drugie nie każdy eksperyment medyczny polegający na stosowaniu produktów leczniczych będzie stanowił stosowanie leku off label.

W doktrynie wskazuje się, że lekarz może przepisać lek off label poza procedurami eksperymentu medycznego, jeżeli nie przewiduje możliwości popełnienia czynu zabronionego, nie ma na celu rozszerzenia wiedzy medycznej (np. potwierdzenia efektu terapeutycznego leku), a skuteczność dotychczas stosowanych metod medycznych nie jest wystarczająca.

Jeśli chodzi o zasady odpowiedzialności, to w przypadku stosowania leku off label, w zasadzie wyłączona będzie odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego, bowiem jest on odpowiedzialny za następstwa wynikające z normalnego (zgodnego z ChPL) stosowania leku.

Odpowiedzialność cywilną, zawodową, karną, dyscyplinarną ponieść może natomiast lekarz decydujący się na ten rodzaj terapii, jeżeli podał on lek niezgodnie z zasadami sztuki medycznej, co było przyczyną poniesienia przez pacjenta uszczerbku na zdrowiu, a także podmiot leczniczy zatrudniający lekarza (odpowiedzialność cywilna).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus
  • 10.

    JUBILEUSZOWA EDYCJA 14-16 maja 2018, Katowice • Spodek i MCK • Metropolia GZM

  • Modernizujmy armię rozsądnie. Wnioski po Europejskim Kongresie Gospodarczym w Katowicach ⬇️ @polskathetimes @EECKatowice polskatimes.pl/strefa-biznesu…
    @EECKatowice - (RT) @PZLSwidnik
  • W wiceministrem zdrowia Zbigniewem J. Królem @MinZdrowia na @EECKatowice rozmawialiśmy m.in. o zdrowiu publicznym. Po I wojnie światowej Polska była wschodnioeuropejskim liderem w tej dziedzinie #zdrowiepubliczne #EKG2018 #EEC2018 bit.ly/2kezwvf https://t.co/TL0Aq2HW8R
    @EECKatowice - (RT) @wojciech_kuta
  • Nie możemy się doczekać! 👌 @BIPolska @EECKatowice @AirVeinPoland @CerviRobotics twitter.com/MichWasowski/s…
    @EECKatowice - (RT) @Pentacomp_SI
  • Nie obawiam się o źródła finansowania inwestycji - mówi w rozmowie z portalem @wnppl Paweł Borys, prezes @Grupa_PFR pytany o to, czy mniejsze wpływy z przyszłego budżetu Unii Europejskiego będą stanowiły dla nas duży problem. Jakie ma argumenty? #EKG2018 #EEC2018 @EECKatowice https://t.co/Ar46rCsVku
    @EECKatowice - (RT) @ElzbieciakTomek
  • Czy #biotechnologia w Polsce ma szansę stać się ważnym elementem innowacyjnej gospodarki? Na to pytanie odpowiadali podczas @EECKatowice m.in. liderzy przemysłu farmaceutycznego i eksperci. #EEC2018 #EKG2018 @rynekzdrowia bit.ly/2s3floz https://t.co/hd2DqreGPl
    @EECKatowice - (RT) @wojciech_kuta
  • Joseph BenAmram, prezes MSD w regionie EURAM na @EECKatowice: rozwój biotechnologii wymaga partnerstwa między rządem, firmami krajowymi i międzynarodowymi oraz ośrodkami badawczymi. #EEC2018 #EKG2018 @rynekzdrowia rynekzdrowia.pl/Farmacja/Biote… https://t.co/4jWpURT8yi
    @EECKatowice - (RT) @wojciech_kuta
  • MT @PwCCEE: twitter.com/PwCCEE/status/… The 10th @EECKatowice, the largest economic event in #CEE with 150 insp...
    @EECKatowice - (RT) @amitabhrjha
  • Kto może w unijnych negocjacjach nad budżetem czuć się wygranym? Jak to możliwe, że mamy więcej, ale mniej? W "Rządowej ławie" na pytania @adam_sierak odpowiada Jerzy @JerzyKwiecinski z @MIR_GOV_PL. Serdecznie polecamy całą rozmowę 👉👉👉 bit.ly/2rZ21k6 https://t.co/yQNOLL2YP2
    @EECKatowice - (RT) @wnppl
  • EKG 2018 w Katowicach. Kongres pełen wyzwań @se_pl @EECKatowice superbiz.se.pl/wiadomosci-biz…
    @EECKatowice - (RT) @SuperbizPL
  • We are pleased that once again our Warsaw team could be part of @EECKatowice. This year we supported two of our amazing clients @INGBankSlaski and @_PKEE_ in setting up the exhibition, filming, tweeting, taking pictures, and of course a lot of networking and fun. #work #Katowice https://t.co/9zvLpCf52O
    @EECKatowice - (RT) @AvenewMedia
Pobierz aplikację EEC
WIĘCEJ

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH