Poza wskazaniami, ale nie poza prawem Dr Jarosław Woroń

Pacjent oczekuje określonego rezultatu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten pozytywny skutek zostanie osiągnięty

Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

- Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami, zatwierdzonymi w ChPL, jest gwarantem, że w danych schorzeniach, w danych wskazaniach, stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. W przypadku off label nie posiadamy takich danych i nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć a priori na pytanie, czy narażamy pacjenta na wystąpienie chorób polekowych - twierdzi doktor Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ.

Zaznacza przy tym: - Jeśli mówimy o efekcie działania leków, to musimy to odnosić do konkretnej grupy pacjentów, u których - z racji wieku i współistniejących schorzeń - mogą istnieć pewne szczególne czynniki, które w konsekwencji będą wpływały na możliwość wystąpienia niekorzystnego działania tych leków.

Efektowna farmakoterapia

Doktor Woroń podkreśla, że w przypadku stosowania off label oczekujemy osiągnięcia farmakoterapii efektownej, nie efektywnej: - Pacjent oczekuje określonego efektu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten efekt zostanie osiągnięty. Farmakolog podaje przykład stosowania w pediatrii prometazyny jako leku przeciwkaszlowego, mimo braku takiego wskazania w ChPL.

- Dziecko przestaje kaszleć, ale nie dlatego, że kaszel zostaje w sposób szczególny wytłumiony czy w następstwie zmniejszenia czynników, które ten kaszel powodują, ale dlatego, że dochodzi do głębokiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, czemu towarzyszy depresja ośrodka oddechowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków przeciwbólowych. Ważne, by pacjent czuł się bezpiecznie w farmakoterapii - mówi dr Woroń.

Stosowanie niektórych leków off label w sytuacjach klinicznych wynika bardziej z przyzwyczajenia do leku i z jego dostępności, co prowadzi do lekceważenia przeciwwskazań i ograniczeń do stosowania leku, niż rozważania istotnych elementów związanych z rejestracją w konkretnym schorzeniu. Lekarze stosują lek poza wskazaniami, często nie mając wiedzy na temat powikłań i uwarunkowań powstania tych powikłań. W wielu przypadkach mówimy tu o medycynie opartej na własnym doświadczeniu. Jednak w dobie terapii indywidualizowanej, kiedy analizujemy choroby współistniejące, takie schematyczne działanie jest błędem.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH