Powody opóźniania konkurencji Cezary Śledziewski

CEZARY ŚLEDZIEWSKI, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Komisja Europejska w swoim raporcie zwraca uwagę na opóźnianie we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Jedną z przyczyn są niedomagania systemowe, drugi powód wynika ze strategii producentów leków oryginalnych, którzy dążą do przedłużenia monopolu rynkowego na produkty oryginalne po wygaśnięciu patentu produktowego (20 lat plus 5).

W pierwszym przypadku, jeśli chodzi o polski rynek, barierą jest rejestracja leków. Zgodnie z przepisami, lek powinien być rejestrowany w ciągu 210 dni. W Polsce średni czas rejestracji produktu trwa dwa lata. Późniejsze pojawienie się leku odtwórczego na rynku to strata nie tylko dla producenta, ale także dla płatnika i pacjenta.

Bariery piętrzą się także z powodu problemów z wejściem w system refundacji. Wykazy powinny ukazywać się co najmniej cztery razy w roku. Te terminy nie są przez resort zdrowia dotrzymywane. W ostatnich czterech latach było ich pięć, a zgodnie z ustawą powinno być szesnaście.

Uprościć procedurę

Branża producentów generycznych proponowała uproszczenie procedury i rozdzielenie sposobów wpisywania na listy nowych cząsteczek od dopisywania do wykazów refundacyjnych kolejnych leków generycznych w danej grupie terapeutycznej, w przypadku których proces decyzyjny sprowadza się tak naprawdę do kwestii cenowych.

Drugim powodem opóźnienia konkurencji generycznej są strategie firm produkujących leki oryginalne. Jednym ze sposobów jest próba wpływania na ocenę dokumentacji przy rejestracji leku. W tej kwestii Komisja Europejska zajęła jednoznaczne stanowisko, oceniając, że wspólnotowe prawo farmaceutyczne nie przewiduje rozpatrywania wniosku osób trzecich ani tym bardziej formalnych interwencji podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Mimo to takie próby ingerencji się zdarzają, również w Polsce. W naszym kraju w latach 2007-08 naliczono jede-naście wniosków firm innowacyjnych, które dążyły do uzyskania statusu osoby trzeciej w postępowaniu rejestracyjnym. Dotychczas sądy rozstrzygnęły dwie sprawy na korzyść firm innowacyjnych, od wyroku których Ministerstwo Zdrowia złożyło kasację.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH