Wzrośnie rola i odpowiedzialność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. To dobrze, ale...

22 stycznia 2009 roku projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych został po konsultacjach zewnętrznych skierowany pod obrady Komitetu Rady Ministrów. Ta ustawa daje dużo większe możliwości Urzędowi, również w zakresie badań klinicznych.
Do momentu wejścia w życie projektowanej regulacji, istnieje prawny obowiązek złożenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego do ministra zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu (art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne). To minister podpisuje decyzje, przygotowane przez pracowników z wydziału Urzędu - Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Nowa ustawa przewiduje usamodzielnienie się URPL i jego większą odpowiedzialność za podejmowane decyzje. To dobrze, ale...

Kto ma rację

Pod koniec ubiegłego roku miało miejsce zdarzenie, które nieco niepokoi środowisko związane z badaniami klinicznymi.
13 listopada 2008 r. opublikowane zostało nowe rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania.
Rozporządzenie przewiduje możliwość dołączania kopii umów regulujących prowadzenie badania klinicznego, zawieranych pomiędzy sponsorem a badaczem oraz pomiędzy sponsorem a ośrodkami badawczymi, niezwłocznie po ich zawarciu. Ta czynność musi jednak nastąpić nie później niż przed wydaniem przez ministra zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed upływem 60-dniowego terminu zgody domniemanej, po którym wnioskodawca może rozpocząć badanie kliniczne bez pozwolenia ministra zdrowia.
Jednak z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) zaczęły napływać sygnały, że być może ta instytucja nie będzie uwzględniać przepisów rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku i będzie wymagać złożenia umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego razem z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego.
Póki co Urząd to jednostka budżetowa ministra zdrowia, ale wkrótce może się to zmienić i wymagania CEBK staną się prawem. W tej sytuacji resort zdrowia podjął decyzję o skierowaniu do Rządowego Centrum Legislacji zapytania o interpretację przepisów rozporządzenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.