Wzrośnie rola i odpowiedzialność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. To dobrze, ale...

22 stycznia 2009 roku projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych został po konsultacjach zewnętrznych skierowany pod obrady Komitetu Rady Ministrów. Ta ustawa daje dużo większe możliwości Urzędowi, również w zakresie badań klinicznych.
Do momentu wejścia w życie projektowanej regulacji, istnieje prawny obowiązek złożenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego do ministra zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu (art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne). To minister podpisuje decyzje, przygotowane przez pracowników z wydziału Urzędu - Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Nowa ustawa przewiduje usamodzielnienie się URPL i jego większą odpowiedzialność za podejmowane decyzje. To dobrze, ale...

Kto ma rację

Pod koniec ubiegłego roku miało miejsce zdarzenie, które nieco niepokoi środowisko związane z badaniami klinicznymi.
13 listopada 2008 r. opublikowane zostało nowe rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania.
Rozporządzenie przewiduje możliwość dołączania kopii umów regulujących prowadzenie badania klinicznego, zawieranych pomiędzy sponsorem a badaczem oraz pomiędzy sponsorem a ośrodkami badawczymi, niezwłocznie po ich zawarciu. Ta czynność musi jednak nastąpić nie później niż przed wydaniem przez ministra zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed upływem 60-dniowego terminu zgody domniemanej, po którym wnioskodawca może rozpocząć badanie kliniczne bez pozwolenia ministra zdrowia.
Jednak z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) zaczęły napływać sygnały, że być może ta instytucja nie będzie uwzględniać przepisów rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku i będzie wymagać złożenia umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego razem z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego.
Póki co Urząd to jednostka budżetowa ministra zdrowia, ale wkrótce może się to zmienić i wymagania CEBK staną się prawem. W tej sytuacji resort zdrowia podjął decyzję o skierowaniu do Rządowego Centrum Legislacji zapytania o interpretację przepisów rozporządzenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH