Pole minowe pod szpitalem

W ostatnich kilku latach w Polsce wyraźnie zmalała średnia liczba uczestników badania klinicznego przypadających na jednego badacza

W 2009 roku zarejestrowano w Polsce 469 badań klinicznych leków, a rodzimy rynek w tej dziedzinie wart jest ok. 860 mln zł i pozostaje największym w Europie Środkowo-Wschodniej, skupiając 12% badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu firmy doradczej PwC.

Rocznie w badaniach bierze udział średnio ok. 40 tys. pacjentów. Jednak w 2009 roku nastąpił spadek do 34,3 tysięcy pacjentów (z rekordowej liczby 51,4 tys. w 2008 roku). W ostatnich latach zmalała także średnia liczba uczestników badania przypadających na jednego badacza.

Pewne fluktuacje są naturalną koleją rzeczy. W badaniach szczepionkowych uczestniczą tysiące pacjentów. Te badania są krótkie i stosunkowo łatwe do przeprowadzenia w porównaniu z badaniami leków onkologicznych.

- Zmiany mogą wynikać tylko i wyłącznie z faktu, że niektóre leki wchodzą do procedury badań klinicznych w jednym momencie, tym samym powiększając pulę uczestniczących w nim pacjentów - wyjaśnia zależności Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Przynajmniej tak można wyjaśnić to zjawisko, analizując dane w ujęciu rok do roku. Jednak porównując trend długofalowy między rokiem 2005 a 2010, widać, jak krzywa biegnie w dół. - Wynika to z większego skomplikowania badań klinicznych. Malejąca liczba uczestników badań klinicznych wynika także z publikacji medialnych po kontroli NIK i negatywnego wizerunku badań klinicznych - dodaje prezes Masełbas.

Bariery prawne

Jeszcze inną zależność zauważa Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia: - Szczególnie w przypadku dużych, wieloletnich badań klinicznych widać efekt koła zamachowego. Liczba badań w 2009 roku to efekt działania w latach 2006-08 restrykcyjnego rozporządzenia wykonawczego do Prawa farmaceutycznego dotyczącego procedury rozpoczynania badania klinicznego.

Wprowadzony przez unijną dyrektywę obowiązek składania pełnych tekstów umów zawieranych między sponsorem i badaczem do URPL i komisji bioetycznej znacznie wydłużył tę procedurę.

W listopadzie 2008 roku ukazało się rozporządzenie wykonawcze, które umożliwiło dołączanie tych umów w trakcie postępowania administracyjnego. - To przyspieszyło proces rejestracji badań.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.