Pole minowe pod szpitalem

W ostatnich kilku latach w Polsce wyraźnie zmalała średnia liczba uczestników badania klinicznego przypadających na jednego badacza

W 2009 roku zarejestrowano w Polsce 469 badań klinicznych leków, a rodzimy rynek w tej dziedzinie wart jest ok. 860 mln zł i pozostaje największym w Europie Środkowo-Wschodniej, skupiając 12% badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu firmy doradczej PwC.

Rocznie w badaniach bierze udział średnio ok. 40 tys. pacjentów. Jednak w 2009 roku nastąpił spadek do 34,3 tysięcy pacjentów (z rekordowej liczby 51,4 tys. w 2008 roku). W ostatnich latach zmalała także średnia liczba uczestników badania przypadających na jednego badacza.

Pewne fluktuacje są naturalną koleją rzeczy. W badaniach szczepionkowych uczestniczą tysiące pacjentów. Te badania są krótkie i stosunkowo łatwe do przeprowadzenia w porównaniu z badaniami leków onkologicznych.

- Zmiany mogą wynikać tylko i wyłącznie z faktu, że niektóre leki wchodzą do procedury badań klinicznych w jednym momencie, tym samym powiększając pulę uczestniczących w nim pacjentów - wyjaśnia zależności Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Przynajmniej tak można wyjaśnić to zjawisko, analizując dane w ujęciu rok do roku. Jednak porównując trend długofalowy między rokiem 2005 a 2010, widać, jak krzywa biegnie w dół. - Wynika to z większego skomplikowania badań klinicznych. Malejąca liczba uczestników badań klinicznych wynika także z publikacji medialnych po kontroli NIK i negatywnego wizerunku badań klinicznych - dodaje prezes Masełbas.

Bariery prawne

Jeszcze inną zależność zauważa Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia: - Szczególnie w przypadku dużych, wieloletnich badań klinicznych widać efekt koła zamachowego. Liczba badań w 2009 roku to efekt działania w latach 2006-08 restrykcyjnego rozporządzenia wykonawczego do Prawa farmaceutycznego dotyczącego procedury rozpoczynania badania klinicznego.

Wprowadzony przez unijną dyrektywę obowiązek składania pełnych tekstów umów zawieranych między sponsorem i badaczem do URPL i komisji bioetycznej znacznie wydłużył tę procedurę.

W listopadzie 2008 roku ukazało się rozporządzenie wykonawcze, które umożliwiło dołączanie tych umów w trakcie postępowania administracyjnego. - To przyspieszyło proces rejestracji badań.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH