Dialog prawniczo-medyczny o lekach biologicznych i biopodobnych

Czy farmaceuta posiada uprawnienie, aby dokonać substytucji leku biologicznego lekiem biopodobnym, zważając na potencjalne różnice terapeutyczne występujące pomiędzy tymi typami leków? Czy uznanie przez EMEA (Europejską Agencję Leków), iż podobieństwo referencyjnego produktu biologicznego oraz biopodobnego nie ma odniesienia do "identyczności" chemicznego produktu innowacyjnego i generycznego, nie wyklucza wprost zastosowania do leków biologicznych artykułu 38 Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej1? Czy artykuł ten odnosi się jedynie do leków chemicznych (referencyjnych i odtwórczych)?

Te pytania zadają sobie farmaceuci oraz lekarze, a wraz z nimi prawnicy, którzy pod wpływem wprowadzania do obrotu leków biopodobnych muszą podejmować decyzję i wskazywać miejsce takich leków w systemie opieki zdrowotnej.

Prawnikowi, bez pomocy eksperta medycznego, trudno jest rozstrzygnąć kwestię wskazaną w ustawie, a dotyczącą bezpiecznego zamiennictwa produktu referencyjnego (biologicznego) produktem biopodobnym, które oparte jest na przesłance braku istnienia różnic terapeutycznych. Dlatego zwróciłam się z prośbą o wyjaśnienie wielu problematycznych kwestii związanych z lekami biopodobnymi do profesora Pawła Grieba - przedstawiciela Polski w Europejskiej Agencji Leków w ramach grupy roboczej ds. leków biologicznych, dyrektora ds. naukowych Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN.

Katarzyna Bondaryk, Kancelaria Prawna Hogan & Hartson: - Przy tak wielu pojawiających się w obrocie produktach leczniczych przeciętny lekarz nie jest w stanie dokładnie określić, czy konkretny lek jest lekiem biologicznym czy lekiem biopodobnym, jak również niejednokrotnie nie zdaje sobie sprawy, jaka jest różnica pomiędzy lekiem biologicznym a chemicznym.

Prof. Paweł Grieb: - Istotnie, w zakresie leków biologicznych - nie wspominając już o lekach biopodobnych - wiedza nie tylko lekarzy, ale także dziennikarzy, urzędników czy polityków pozostawia bardzo wiele do życzenia. Jest tu wiele nieporozumień, a pierwsze z brzegu i chyba najważniejsze to traktowanie "leku biologicznego" i "leku biopodobnego" jako pojęć porównywalnych lub przeciwstawnych. A przecież s ą to pojęcia zupełnie odmiennych kategorii!

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH