Pacjenci zaniepokojeni, a czasu coraz mniej

Z godnie z ustawą refundacyjną, od 1 lipca 2012 r. programy terapeutyczne będą zastąpione programami lekowymi. Dla każdego leku, w każdym wskazaniu, zostanie stworzony oddzielny program lekowy. Każdy z nich będzie nowym rodzajem świadczenia, na realizację którego świadczeniodawca musi zawrzeć oddzielną umowę.

Przez ostatnie pół roku Ministerstwo Zdrowia nie podjęło działań, które mogłyby usunąć w cień wątpliwości zgłaszane w związku z planowanymi zmianami. Sytuacja jest analogiczna z problemem refundacji leków poza wskazaniami rejestracyjnymi - można się było do tego przygotować w 2011 r.

Jako załącznik do obwieszczenia

Program lekowy będzie jedną z form refundacji leku i zostanie powiązany z wykazem leków refundowanych.

Decyzja refundacyjna wraz z załączonym programem ma obowiązywać dwa lata. Możliwość wcześniejszego wydania kolejnej decyzji (czyli także zmian w programach) będzie możliwa tylko wówczas, jeśli podmiot odpowiedzialny złoży nową (niższą) ofertę cenową.

Wiele wskazuje na to, że "nowe programy lekowe" będą w rzeczywistości "starymi programami terapeutycznymi" po zmianie nazwy. To oznacza, że przez kolejne lata w części programów utrzymane będą zapisy niezgodne z rekomendacjami towarzystw naukowych.

Każda zmiana w programie wymaga wykonania nowej analizy HTA, której koszt dla jednego leku w jednym wskazaniu to ok. 200 tys. zł, a opłata wstępna na rzecz AOTM to kwota do 150 tys. zł. Można przypuszczać, że z powodu dużych kosztów, tak jak w przypadku rejestracji leków, firmy nie będą wnioskowały o zmiany w programach w sytuacjach, kiedy nie będzie to dla nich opłacalne. Stworzony mechanizm na pewno nie działa na korzyść pacjentów.

Pewne zmiany MZ mogło wprowadzić jeszcze w 2011 r. Takim przykładem była zmiana warunków refundacji w programie leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) dla adalimumabu, obejmująca dzieci od 4. roku życia, zgodnie z nową rejestracją (w programie utrzymano od 13. r.ż., pomimo zgłoszonych w marcu 2011 r. uwag).

Pod koniec 2011 r. zmieniła się także rejestracja dla drugiego inhibitora TNF alfa stosowanego w leczeniu MIZS, czyli etanerceptu - lek można już stosować od 2. r.ż., a nie jak jest w programie od 4. r.ż.

Nowa lista co dwa miesiące

Zgodnie z ustawą refundacyjną nowa lista refundacyjna może być ogłaszana co dwa miesiące. Termin ogłoszenia kolejnego wykazu, czyli 1 maja 2012 r., jest realną datą ogłoszenia treści programów lekowych. Na etapie procedowania nowelizacji ustawy MZ zgłosiło zapis umożliwiający częstsze publikowanie wykazu leków refundowanych, ale nie ma go w ostatecznej wersji aktu prawnego.

Brak konsultacji społecznych

Dotyczących kolejnych wykazów, a tym samym treści programów lekowych, jest niepokojący. Nawet oczywiste pomyłki, jakie mogą się pojawić, można będzie poprawić dopiero po kolejnych dwóch miesiącach.

Ile czasu dla NFZ na przygotowanie konkursu ofert?

Skoro programy lekowe mogą być ogłoszone przez MZ dopiero 1 maja 2012 r., to ta data jest początkiem działań, jakie musi podjąć NFZ, żeby przeprowadzić konkurs ofert. Z formalnego punktu widzenia dla NFZ program lekowy będzie zupełnie nową procedurą. Prawdopodobnie prezes NFZ będzie musiał wydać stosowne zarządzenia dla poszczególnych programów lekowych. Ponieważ zgodnie z ustawą refundacyjną programy lekowe będą obejmowały osobno każdy lek w każdym wskazaniu, trzeba będzie wydać setki zarządzeń.

Jeśli tak jak poprzednie będą musiały odbyć drogę konsultacji społecznych, dodatkowo wydłuży to całą procedurę. Z powyższego wynika, że NFZ będzie miał kilka tygodni na przygotowanie nowych procedur, przeprowadzenie konkursu ofert i podpisanie nowych umów na realizację programów lekowych.

Z prawnego punktu widzenia niejasna jest sytuacja pacjentów,

którzy są obecnie leczeni w programach terapeutycznych. W ustawie brakuje zapisu o tym, że pacjent leczony w programie terapeutycznym może je kontynuować w programie lekowym, a nie musi się kwalifikować de novo. W przypadku braku stosownych regulacji NFZ może wymagać od świadczeniodawców nowej kwalifikacji wszystkich pacjentów.

Pewną niewiadomą jest także sytuacja, w której nie wszystkie obecnie stosowane w programach terapeutycznych leki otrzymają decyzję refundacyjną. W programach reumatologicznych jest zapis traktujący o tym, że jeśli pacjent zakończył w przeszłości leczenie z powodu remisji, to w przypadku nawrotu rozpoczyna ponownie leczenie z zastosowaniem tego samego leku, który wywołał remisję.

Co z nowymi programami?

Oddzielnym zagadnieniem jest wprowadzanie nowych programów lekowych przez MZ. Od 1 stycznia 2012 r. nie ma już możliwości uzupełniania obowiązujących programów terapeutycznych o nowe leki. Istnieją obawy, że w 2012 r. pacjenci mogą zostać pozbawieni praktycznego dostępu do nowych terapii.

Po wejściu w życie nowych programów lekowych może się bowiem okazać, że NFZ nie będzie miał środków na ich zakontraktowanie, bo w wyniku wcześniej przeprowadzonego konkursu ofert rozdysponowano wszystkie środki na dany okres.

Z praktycznego punktu widzenia objęcie wspólną umową wielu programów lekowych w jednym wskazaniu klinicznym lub w różnych wskazaniach w jednej dziedzinie medycyny zwiększyłoby dostępność leków dla pacjentów poprzez umożliwienie efektywniejszego wykorzystania środków. W takim przypadku, po wydaniu decyzji refundacyjnej dla nowego leku, jego dostępność dla pacjentów byłaby natychmiastowa, ponieważ wymagałoby to tylko podpisania odpowiedniego aneksu, a nie nowego konkursu ofert dla kolejnego programu lekowego.

Brak odpowiednich rozporządzeń

do ustawy refundacyjnej stanowi duży problem. Nie można de facto złożyć kompletnego wniosku o refundację nowego leku w ramach programu lekowego.

Nowe, kompletne wnioski dotyczą wszystkich leków dotychczas nierefundowanych w ramach programów terapeutycznych. Takim przykładem jest certolizumab pegol, lek z grupy inhibitorów TNF alfa, zarejestrowany do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Należy wspomnieć, że wniosek wraz z pełnym raportem HTA został złożony w Ministerstwie Zdrowia przez konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii 29 listopada 2010 roku. Przez ponad rok MZ nie skierowało wniosku do oceny AOTM. W nowym roku podmiot odpowiedzialny musiał złożyć nowy kompletny wniosek o program lekowy - zgodnie z ustawą refundacyjną.

Można mieć wątpliwość, czy takie działania są podejmowane w interesie pacjentów. Zwiększenie dostępności nowych leków stanowiących alternatywę dla już stosowanych zwiększa konkurencję i może się przyczynić do obniżenia ich ceny. Jednym z plusów nowej ustawy jest określenie maksymalnego czasu, jaki MZ ma na procedowanie wniosku.

Pozytywna ocena AOTM i co dalej?

Z powodu braku przepisów przejściowych niewiadoma dotyczy także leków, które przebyły już z pozytywnym skutkiem procedurę dopuszczenia do refundacji w programach terapeutycznych, jaka obowiązywała do końca 2011 r. Część z nich nadal nie jest dostępna dla pacjentów.

Takim przykładem jest tocilizumab, przeciwciało monoklonalne hamujące aktywność interleukiny 6, stosowane w leczeniu RZS.

15 lutego 2010 r. prezes AOTM wydał pozytywną rekomendację dla tocilizumabu jako świadczenia gwarantowanego w ramach programu terapeutycznego RZS. W maju 2011 r. kierownictwo MZ zaakceptowało program leczenia RZS z udziałem tocilizumabu i w czerwcu 2011 r. skierowało go do oceny AOTM. Pomimo tego, że MZ wydało zmienione rozporządzenie dot. programu leczenia RZS dopiero we wrześniu 2011 r. (z datą wejścia w życie w grudniu 2011 r.), nie uwzględniało ono tocilizumabu, ponieważ Agencja nie zdążyła wydać rekomendacji.

Zgodnie z procedurą, tym razem lek musiał zostać oceniony wraz z nowym kształtem programu, który różnił się od poprzedniego uwzględnieniem nowego leku... już wcześniej ocenionego. AOTM musiał ocenić program leczenia RZS z tocilizumabem, mimo że każdy z osobna - program bez tocilzumabu i nowy lek - takie pozytywne rekomendacje posiadały.

AOTM wydał pozytywną rekomendację 19 grudnia 2011 r., co nie miało już praktycznego znaczenia, bo od 1 stycznia 2012 r. programy terapeutyczne mogą być realizowane tylko do końca czerwca 2012 r. w kształcie z 2011 r. W nowym roku podmiot odpowiedzialny musiał złożyć nowy wniosek o objęcie refundacją tocilizumabu w ramach programu lekowego.

Dla przypomnienia, prezes Agencji rekomendował objęcie refundacją tocilizumabu pod warunkiem obniżenia kosztu tej terapii do poziomu kosztu terapii innymi lekami biologicznymi.

Należy jednak pamiętać, że koszt, jaki podmiot odpowiedzialny może zaproponować, zależy w dużej mierze od populacji pacjentów, którzy mogą być potencjalnie leczeni. Na pewno lepsze warunki cenowe mogą zaproponować podmioty, których leki stosowane są w wielu liniach leczenia RZS, a być może gorsze warunki te, których lek refundowany jest tylko w drugim lub trzecim rzucie leczenia.

Poza tym część leków refundowana jest w leczeniu więcej niż jednej choroby, co także poszerza potencjalną liczbę leczonych pacjentów.

Bardzo ważny jest równy dostęp do wszystkich leków, które spełnią warunki cenowe. Oznacza to likwidację tzw. terapii inicjującej w programach reumatologicznych.

Na dostępność terapii dla pacjentów wpływ będzie miało także to, w jaki sposób MZ utworzy grupy limitowe dla leków stosowanych w programach lekowych. Jest to mechanizm, który może być wykorzystany do kształtowania dostępności poszczególnych leków dla pacjentów.

Grupy limitowe ograniczą możliwość terapii?

W przypadku programów lekowych świadczeniodawca nie będzie mógł zakupić leku, którego cena jest wyższa niż urzędowa cena zbytu leku. Pacjent również nie może dopłacić różnicy w cenie ponad ustalony limit, tak jak to ma miejsce w aptece.

To powoduje, że lek, którego cena jest wyższa niż cena leku wyznaczającego limit w danej grupie, jest automatycznie eliminowany z rynku, czyli staje się dla pacjenta niedostępny.

Powyższy problem może dotyczyć leczenia pacjentów z RZS, ponieważ w tej chorobie stosowanych jest kilka leków w terapii sekwencyjnej. Oznacza to, że w przypadku nieskuteczności pierwszego leku, zgodnie z rekomendacjami należy zastosować leczenie drugiego i kolejnych rzutów. Konstrukcja grup limitowych może sprawić, że część leków, które powinny zostać zastosowane w kolejnych rzutach leczenia, będzie niedostępna dla szpitali z powodu ceny.

16 marca 2012 r. MZ wydało komunikat dotyczący interpretacji art. 9 ustawy refundacyjnej, zgodnie z którym jeśli lek w grupie limitowej ma inną substancję czynną niż lek wyznaczający limit, szpital będzie mógł go kupić. W opinii prawników interpretacja nie wynika z brzmienia art. 9 ustawy, w związku z czym powinna ona być w tym zakresie zmieniona.

Sposób, w jaki MZ radzi sobie z refundacją leków w lecznictwie otwartym, wzbudza duże obawy co do tego, w jaki sposób poradzi sobie z refundacją w programach lekowych.

Wobec wskazanych wyżej wątpliwości nie pozostaje nic innego niż wiara w słowa MZ, że jednym z celów ustawy refundacyjnej jest wzrost dostępności innowacyjnych leków, choć jak na razie dużo wskazuje, że będzie odwrotnie.

* Tekst został przekazany do druku 26 marca br.

Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą reumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH