Bezpieczeństwo leku biopodobnego gwarantuje złożona procedura potrzebna do rejestracji, w tym badania porównawcze z preparatem referencyjnym

Pierwsze oryginalne biologiczne leki otrzymywane nowoczesnymi metodami inżynierii genetycznej zostały wprowadzone do obrotu w latach 80. XX wieku i wiele z nich oznaczało rewolucję w leczeniu takich chorób, jak cukrzyca, niedokrwistość, nowotwory, stwardnienie rozsiane.

Wszystkie te leki mogą być dopuszczane w Unii Europejskiej wyłącznie w ramach tzw. procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMEA), której finałem jest wydanie decyzji Komisji Europejskiej wprowadzającej dany lek na rynki wszystkich państw członkowskich. Powyższym zasadom podlega również dopuszczanie do obrotu produktów biopodobnych.

Wszechstronna analiza

- Zanim lek biopodobny zostanie zarejestrowany przez EMEA lub FDA, musi być przeprowadzony proces stwierdzenia braku różnic. System, w jaki sposób ich brak stwierdzić i jakie badania należy wykonać, był tworzony przez EMEA przez cztery lata. Agencja korzystała z ekspertyzy 3 tys. specjalistów i naukowców, zanim te zasady ustalono - podkreśla prof. Tomasz Romer, specjalista w dziedzinie endokrynologii i ekspert medyczny.

Prof. Romer dodaje, że w latach 2004-07 jedynie połowa zgłoszonych preparatów popatentowych przechodziła pozytywnie procedurę rejestracji i otrzymała status leku biopodobnego.

Bezpieczeństwo leku popatentowego - biopodobnego gwarantuje skomplikowana procedura potrzebna do rejestracji leku, w tym badania porównawcze z preparatem referencyjnym, który utracił ochronę. Wprowadzono m.in. wymóg wszechstronnej analizy na poziomie właściwości fizyko-chemicznych oraz wykonanie charakterystyki biologicznej, czyli oznaczanie in vivo i in vitro. Następnie są prowadzone badania przedkliniczne i kliniczne faz I-III.

- Pierwsze biofarmaceutyki, szczególnie insulina i hormon wzrostu, przechodziły procedurę rejestracyjną daleko prostszą niż obecnie. Był to wymóg danej chwili - twierdzi prof. Romer.

Niegdyś insuliny mogliśmy uzyskiwać tylko z trzustek zwierzęcych. W pewnym momencie została zachwiana równowaga pomiędzy liczbą chorych na cukrzycę a liczbą pozyskiwanych trzustek do wytworzenia insuliny. Kiedy się pojawił biofarmaceutyk, czyli insulina rekombinowana, a jej produkcja stała się nieograniczona, wielu pacjentów zostało w ten sposób uratowanych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH