O stosowaniu leków biopodobnych decyduje praktyka

Kwestia statusu prawnego leków biopodobnych oraz możliwość ich zamiennego stosowania z lekiem referencyjnym zyskuje w ostatnim czasie na znaczeniu - w związku z rozwijającym się rynkiem takich leków (do 2016 r. EMA zarejestrowała 23 leki biopodobne). Tymczasem przepisy prawa nie dają odpowiedzi na wiele pytań, stąd bardzo duże znaczenie ma praktyka.

Prawo europejskie (poza projektem zmiany Dyrektywy 89/105), ani też prawo polskie, nie zawiera definicji "leku biopodobnego", co powoduje szereg teoretycznych wątpliwości co do statusu prawnego takich leków (np. w zakresie stosowania Dyrektywy 2001/24/EU o prawach pacjentów w leczeniu transgranicznym). W praktyce stosowana jest definicja tego pojęcia kreowana przez największe organizacje zdrowotno-farmaceutyczne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), zgodnie z którą określenie obejmuje produkty lecznicze pochodzenia biologicznego konstruowane na bazie już zarejestrowanych oraz uprzednio opatentowanych leków (tzw. leki referencyjne), które w składzie jako substancję czynną zawierają białka pozyskane metodami biotechnologicznymi.

W praktyce jednak leki biopodobne są utożsamiane, na gruncie definicji, z lekami generycznymi (chemicznymi), co z punktu widzenia naukowego jest zbyt daleko idącym uproszczeniem - leki biologiczne i biopodobne są wynikiem wykorzystania procesów bazujących na żywych organizmach, stąd nie mogą mieć identycznego składu chemicznego, jak to ma miejsce w przypadku generyków. Leki bio podobne bazują na takich samych substancjach czynnych, co leki referencyjne, ale nie mogą być z nimi identyczne (tak jak może nie być identyczności pomiędzy poszczególnymi partiami tego samego leku referencyjnego). Istotne w praktyce jest to, że leki biopodobne są objęte co do zasady taką samą procedurą rejestracji, jaka obowiązuje w stosunku do leków innowacyjnych, zaś uzyskanie rejestracji oznacza, że produkt biopodobny został uznany za równoważny w stosunku do jego oryginalnego odpowiednika.

Zamienność leków

W praktyce kluczowe znaczenie mają przepisy dotyczące refundacji leków - z uwagi na przyjęcie równoważności leków biopodobnych zostały one objęte regulacją zawartą w art. 44 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 345), w ramach której nałożono obowiązek traktowania leków naśladowczych, w tym generycznych oraz biopodobnych, jako równorzędnych z lekami oryginalnymi w zakresie tej samej nazwy międzynarodowej.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH