Gdy doradzaliśmy szpitalom - ośrodkom badawczym, sponsorom oraz badaczom, w przeszłości tworząc, a obecnie interpretując przepisy prawa regulujące prowadzenie badań klinicznych - naszą uwagę zwróciło kilka zagadnień, które przy ustalaniu zasad prowadzenia badań w ośrodkach stale powracają.

Nie budzącym wątpliwości aspektem prowadzenia badań klinicznych jest konieczność zawarcia przez ośrodek kontraktu ze sponsorem badania klinicznego albo ze sponsorem badania klinicznego i badaczem. W praktyce, podczas ustalania treści tych kontraktów, pojawia się u każdej ze stron tych umów szereg wątpliwości.

Finansowanie kosztów powikłań

Do jednych z najbardziej problematycznych klauzul umownych kontraktów należą te dotyczące finansowania kosztów powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego leku.

Dotychczas brakowało w tym zakresie wyraźnych reguł dotyczących tego, kto i za co ponosi odpowiedzialność. Do 1 maja 2011 roku kwestia znajdowała się poza regulacją przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Sytuacja ta zmieniła się właśnie 1 maja 2011 roku, wraz z wejściem w życie przepisów nowelizujących ustawę Prawo farmaceutyczne.

Przepisy te przewidują, że sponsor będzie finansował świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które się nie mieszczą w zakresie świadczeń gwarantowanych, w szczególności będzie bezpłatnie dostarczał uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. W Prawie farmaceutycznym znalazł się również przepis, który rozwiązuje sprawę finansowania powikłań zdrowotnych po zastosowaniu badanego leku.

W świetle nowego prawa sponsor będzie zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, nawet jeżeli te są świadczeniami gwarantowanymi. Przepis ten wyłącza zatem z katalogu świadczeń gwarantowanych świadczenia "niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego", a obowiązek ich finansowania nakłada na sponsora.

Sponsor nie będzie jednak zobowiązany do finansowania wszystkich powikłań zdrowotnych związanych z badanym lekiem, ale wyłącznie tych, które wynikają z jego zastosowania, czyli są uzasadnionym następstwem jego zastosowania.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH