Coraz częściej słyszymy o kategorii leków substandardowych - legalnych produktów, które jakościowo nie spełniają wymagań certyfikacji

Do powstania wad jakościowych leku dochodzi w trakcie wytwarzania produktu. Najczęściej jest to wynik błędu technologicznego. Jednak skandal heparynowy, który wybuchł w USA w tym roku, uświadamia, że możemy mieć do czynienia ze świadomym fałszowaniem surowców. Celem takiego działania jest chęć obniżenia kosztów produkcji leku.
W taki sposób przedstawia to amerykańska agencja FDA, zdaniem której, było to świadome zmieszanie dwóch surowców dla zwiększenia zysków. Trudno wyrokować, czy było to fałszerstwo surowca, czy błąd technologiczny, ale biorąc pod uwagę skalę zjawiska, raczej to pierwsze.
Na pewno nie wiemy do końca, jaka jest jakość wielu produktów leczniczych i czy nie zawierają przypadkiem toksycznych zanieczyszczeń.

Skandal heparynowy

Dwie największe sprawy dotyczące tzw. leków substandardowych (legalnych produktów, które jakościowo nie spełniają wymagań certyfikacji) wyszły w ostatnich latach. W 2007 roku zostały wycofane wszystkie serie preparatu Viracept. Jest to lek przeciwwirusowy, stosowany przy terapii HIV. Znaleziono w nim genotoksyczne zanieczyszczenie metylanem etylu.
W trakcie kontroli okazało się, że do zanieczyszczenia doszło na jednym z etapów wytwarzania produktu. Przed jedną z reakcji urządzenia były myte alkoholem etylowym. Ten nie został usunięty do końca i w wyniku reakcji chemicznej, oprócz metylanu - substancji czynnej - powstawał metylan etylu.
Drugi przypadek miał miejsce w tym roku i został już nazwany skandalem heparynowym.
- Wiosną tego roku szef amerykańskiej FDA, analizując zgony po podaniu preparatów heparynowych, odkrył, że nagle jest ich znacznie więcej niż w latach poprzednich - przywołał to wydarzenie prof. Zbigniew Fijałek, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, podczas konferencji naukowej Izby Polfarmed. - Część zgonów udało się przypisać konkretnym zdarzeniom. We wszystkich tych przypadkach podawano heparynę konkretnej firmy i były identyczne działania niepożądane, które prowadziły do zgonów. Wszystkie serie surowców czynnych pochodziły z Chin.
Okazało się, że heparyna, która była stosowana w produkcji tych leków, zawierała od 5 do 50% zanieczyszczenia tzw. przesulfonowanym siarczanem chondroityny. Jest to tania substancja stosowana jako suplement diety. Kilogram przesulfonowanego siarczanu chondroityny jest 100 razy tańszy w Chinach niż kilogram heparyny.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH