KATARZYNA BONDARYK, ekspert Rządu RP w grupie roboczej Komisji Europejskiej ds. badań klinicznych

Pod koniec grudnia 2008 r. wejdzie w życie unijne rozporządzenie, regulujące wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych tzw. terapii zaawansowanych1). Rozporządzenie to będzie obowiązywać na terenie RP od 30 grudnia 2008 r. bez konieczności wydawania przez polskiego regulatora (ministra właściwego ds. zdrowia) przepisów bezpośrednio transponujących jego postanowienia do prawa krajowego2).
Produkty terapii zaawansowanej, jako że spełniają wymagania w zakresie zdolności leczenia lub profilaktyki chorób u ludzi oraz są niewątpliwie produktami, które mogą być stosowane w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikowania czynności fizjologicznych poprzez wykorzystanie głównie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, są uważane za produkty lecznicze uzyskiwane przy zastosowaniu nowoczesnych biotechnologii - w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE3).
Oznacza to, iż stosuje się do nich wszystkie przepisy prawa (w zakresie wytwarzania, badań klinicznych, wprowadzenia do obrotu itp.) regulujące materię produktów leczniczych, uwzględniając przy tym specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanych oraz pojawiający się ich złożony charakter.

Inżynieria tkankowa

Rozporządzenie wskazuje trzy typy tzw. terapii zaawansowanych - terapię genową, somatyczną terapię komórkową oraz inżynierię tkankową, przy czym zmiany w statusie i procedurze rejestracyjnej terapii genowej oraz somatycznej nie są tak znaczące, jak te, które dotyczą produktów inżynierii tkankowej.
Za produkty inżynierii tkankowej rozporządzenie uważa produkty, które zawierają zmodyfikowane komórki lub tkanki, albo składają się z takich komórek, bądź posiadają właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej albo są stosowane lub podawane ludziom w takim celu.
Produkt inżynierii tkankowej może zawierać komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, jak również substancje dodatkowe.
Prowadząc badania kliniczne, a później wprowadzając produkty inżynierii tkankowej do obrotu, należy pamiętać, iż rozporządzenie o terapiach zaawansowanych reguluje kwestie związane z inżynierią tkankową w sposób niezupełny, pozostawiając zagadnienia związane z pobieraniem czy przebadaniem tkanek i komórek ludzkich, zawartych w produktach leczniczych terapii zaawansowanej, przepisom dyrektywy 2004/23/WE4).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH