Nowe unijne prawo badań klinicznych

16 czerwca 2014 r. formalnie weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ("Rozporządzenie"). O jego projekcie pisałam już na łamach Rynku Zdrowia (nr 12/2012).

Obecnie stało się ono obowiązującym w UE prawem, choć jeszcze nie jest stosowane. Wiemy już jednak na pewno, od kiedy i co zasadniczo ulegnie zmianie w badaniach klinicznych w związku z Rozporządzeniem. Pozostaje jednak wciąż sporo niewiadomych, jako że pewne kwestie muszą zostać uregulowane przez ustawodawców krajowych.

Aby uniknąć rozbieżności wynikających z różnic w implementacji i interpretacji przepisów o badaniach klinicznych w UE, podjęto decyzję, aby badania kliniczne uregulować aktem prawnym, który obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, czyli unijnym rozporządzeniem.

Dotychczas tę sferę na poziomie UE regulowała dyrektywa 2001/20/ WE, która - jak każda dyrektywa - wymagała implementacji przez ustawodawców krajowych. To powodowało różnice pomiędzy państwami członkowskimi, tworzące utrudnienia formalne dla prowadzenia badań klinicznych. I ten stan rzeczy ma teraz ulec zmianie.

Od kiedy nowy reżim prawny

Choć formalnie Rozporządzenie weszło w życie 20 dni od jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, czyli 16 czerwca 2014 r., to będzie się je stosować dopiero po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania przez Komisję zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu EU i bazy danych EU dotyczących badań klinicznych, ale nie wcześniej niż 28 maja 2016 roku. W dniu, w którym rozpocznie się stosowanie Rozporządzenia, utraci moc Dyrektywa 2001/20/WE.

Rozporządzenie przewiduje też okresy przejściowe w przypadku badań klinicznych, dla których wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego został złożony przed dniem początku stosowania Rozporządzenia. Dla nich jeszcze przez trzy dodatkowe lata stosować się będą stare zasady. Zbliżone okresy przejściowe są też przewidziane dla wniosków złożonych do 18 miesięcy po dacie publikacji zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu EU i bazy danych EU.

Jest to zatem dłuższa perspektywa czasowa, ale biorąc pod uwagę skalę zmian, przygotowanie do nowej rzeczywistości prawnej wymaga czasu i rzetelnej pracy po stronie ustawodawców krajowych. Rozporządzenie nie zawiera w sobie bowiem kompletnej regulacji problematyki badań klinicznych.

Konieczne jest przyjęcie przez państwa członkowskie przepisów, które zgodnie z Rozporządzeniem muszą one wprowadzić w jego uzupełnieniu. W zakresach nieuregulowanych Rozporządzeniem stosować się będzie prawo krajowe. A więc sporo jeszcze pracy i niewiadomych przed nami.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH