Dr Mariusz Kondrat, KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

Import docelowy cenowy jest wynalazkiem polskiego ustawodawcy. Przepisy unijne nie przewidują przesłanki "konkurencyjności cenowej" jako okoliczności umożliwiającej zastosowanie wyjątku od ogólnej zasady uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Wprowadzenie takiego przepisu w Polsce należy więc ocenić jako wyraźne odejście od restrykcyjnych wyjątków od obowiązku posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dodatkowo ustawodawca rozciągnął sytuację importu cenowego na okoliczność, gdy produkt, który ma być przedmiotem tego importu, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Biorąc pod uwagę, że wyjątki od zasad nie powinny być interpretowane i stosowane w sposób rozszerzający, co niewątpliwie ma miejsce w Polsce, należy ocenić polskie przepisy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne jako niezgodne z prawem Unii Europejskiej.

Intencja ustawodawcy

Import docelowy cenowy może teoretycznie dotyczyć dwóch typów sytuacji:

  • sprowadzenia leku z innego państwa Unii Europejskiej,

  • sprowadzenia z krajów trzecich.

W pierwszym przypadku moglibyśmy uznać, że będziemy mieli do czynienia z formą importu równoległego, różną od niego o tyle, że opierałaby się na innym przepisie ustawy i różniącego się od tradycyjnego importu równoległego procedurą uzyskiwania dostępu do rynku. Jednakże stosowanie przepisów dotyczących importu docelowego cenowego do importu równoległego nie znajduje racjonalnego uzasadnienia, gdyż jest to procedura indywidualna (dotycząca indywidualnie określonej ilości produktu) i w pewnych aspektach bardziej skomplikowana.
Wydaje się więc, że intencją ustawodawcy było umożliwienie sprowadzania w tej formie produktów z krajów trzecich, spoza UE. Tymczasem produkty wprowadzone do obrotu poza Unią nie mogą być swobodnie przywożone do krajów UE bez zgody uprawnionych do znaków towarowych, którymi te produkty są opatrzone oraz podmiotów uprawnionych z patentów - o ile produkty te są chronione patentami.

Będą procesy?

W Unii występuje bowiem tzw. wspólnotowe wyczerpanie praw własności przemysłowej, który to reżim prawny wyposaża uprawnionych z tych praw do kontroli pierwszego wprowadzenia do obrotu każdego egzemplarza towaru na terytorium UE.
W konsekwencji, import leków spoza Unii, o ile prowadzony jest bez zgody uprawnionych, stanowi naruszenie prawa i może być przedmiotem postępowania sądowego. Warto mieć tego świadomość, gdyż hurtownie zainteresowane importem docelowym cenowym mogą funkcjonować w błędnym przekonaniu, że uzyskawszy pozytywną decyzję ministra zdrowia, działają w zgodzie z prawem.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH