Dostosowanie naszego prawa do regulacji unijnych idzie jak po grudzie

Jesień obfituje w nowe akty prawne, które zaczną obowiązywać w krajach Unii Europejskiej, a związane m.in. z rynkiem farmaceutycznym. Chodzi o Dyrektywę 2004/27, która wprowadziła daleko idące zmiany do Dyrektywy 2001/83, czyli podstawowego zbioru regulacji harmonizujących obrót lekami w UE.
Dyrektywa 2001/83 reguluje przede wszystkim wprowadzanie leków do obrotu w procedurze narodowej i procedurze wzajemnego uznania (MRP), jak również inne aspekty obrotu lekami (obrót hurtowy i detaliczny, reklama, monitoring bezpieczeństwa leków, itp.). Z kolei 20 listopada br. całkowicie uchylone zostanie Rozporządzenie 2309/93, które normuje dopuszczenie do obrotu leków rejestrowanych w tzw. procedurze centralnej przez Komisję Europejską (czyli, de facto, tych najbardziej innowacyjnych) oraz określa kompetencje Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency). Zastąpi je Rozporządzenie 2004/726, wprowadzające w systemie centralnej rejestracji leków wiele zmian "równoległych" do zmian w innych procedurach regulowanych Dyrektywą 2004/27.

ZMIENIA SIĘ WSZYSTKO

- Zmiany zawarte w Dyrektywie 2001/83 są wielorakie i dotyczą właściwie wszystkich aspektów obrotu lekami, wliczając: procedurę wprowadzania leku do obrotu, znakowania leków, ochronę danych rejestracyjnych, reklamę, obrót hurtowy i detaliczny - tłumaczy Natalia Łojko z firmy Baker&McKenzie.
- Zmiany Dyrektywy 2001/83 zawarte zostały również w Dyrektywie 2004/24, dotyczącej tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych oraz w Dyrektywie 2004/28 dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych.
Istotne i rozległe są zmiany w systemie monitorowania działań niepożądanych* (przedstawiamy je w ramce).
Według Natalii Łojko, Polska nie musi (a nawet nie może) implementować Rozporządzenia 726/2004. Wchodzi ono bowiem w życie wobec wszystkich krajów członkowskich "automatycznie", w dacie w nim wskazanej (w części dotyczącej m.in. pharmacovigilance - 20 listopada 2005 r.). Natomiast do 30 października 2005 r. musieliśmy wprowadzić do naszego systemu prawnego Dyrektywę 2004/27.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.