Dostosowanie naszego prawa do regulacji unijnych idzie jak po grudzie

Jesień obfituje w nowe akty prawne, które zaczną obowiązywać w krajach Unii Europejskiej, a związane m.in. z rynkiem farmaceutycznym. Chodzi o Dyrektywę 2004/27, która wprowadziła daleko idące zmiany do Dyrektywy 2001/83, czyli podstawowego zbioru regulacji harmonizujących obrót lekami w UE.
Dyrektywa 2001/83 reguluje przede wszystkim wprowadzanie leków do obrotu w procedurze narodowej i procedurze wzajemnego uznania (MRP), jak również inne aspekty obrotu lekami (obrót hurtowy i detaliczny, reklama, monitoring bezpieczeństwa leków, itp.). Z kolei 20 listopada br. całkowicie uchylone zostanie Rozporządzenie 2309/93, które normuje dopuszczenie do obrotu leków rejestrowanych w tzw. procedurze centralnej przez Komisję Europejską (czyli, de facto, tych najbardziej innowacyjnych) oraz określa kompetencje Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency). Zastąpi je Rozporządzenie 2004/726, wprowadzające w systemie centralnej rejestracji leków wiele zmian "równoległych" do zmian w innych procedurach regulowanych Dyrektywą 2004/27.

ZMIENIA SIĘ WSZYSTKO

- Zmiany zawarte w Dyrektywie 2001/83 są wielorakie i dotyczą właściwie wszystkich aspektów obrotu lekami, wliczając: procedurę wprowadzania leku do obrotu, znakowania leków, ochronę danych rejestracyjnych, reklamę, obrót hurtowy i detaliczny - tłumaczy Natalia Łojko z firmy Baker&McKenzie.
- Zmiany Dyrektywy 2001/83 zawarte zostały również w Dyrektywie 2004/24, dotyczącej tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych oraz w Dyrektywie 2004/28 dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych.
Istotne i rozległe są zmiany w systemie monitorowania działań niepożądanych* (przedstawiamy je w ramce).
Według Natalii Łojko, Polska nie musi (a nawet nie może) implementować Rozporządzenia 726/2004. Wchodzi ono bowiem w życie wobec wszystkich krajów członkowskich "automatycznie", w dacie w nim wskazanej (w części dotyczącej m.in. pharmacovigilance - 20 listopada 2005 r.). Natomiast do 30 października 2005 r. musieliśmy wprowadzić do naszego systemu prawnego Dyrektywę 2004/27.

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH