Możliwości, zasady i ograniczenia substytucji leków biotechnologicznych - debata redakcyjna "Rynku Zdrowia"

Sedno tej debaty "Rynku Zdrowia" sprowadzało się do próby odpowiedzi na pytanie o możliwości i zasady substytucji leków uzyskanych metodami biotechnologicznymi.
Dyskusja taka wydaje się o tyle istotna, iż staniemy niebawem przed faktem wprowadzania na europejski rynek leków biopodobnych, czyli kopii innowacyjnych produktów biotechnologicznych (wygasną na nie patenty).
W naszej debacie wzięli udział naukowcy, lekarze, przedstawiciele parlamentu i administracji państwowej, samorządu aptekarskiego oraz przemysłu farmaceutycznego.

O czym mówimy

Rynek Zdrowia: - Wśród znawców tematu panuje pogląd, że kopii leków biotechnologicznych w ogóle nie można uznać za biorównoważne generyki. Skąd to przekonanie?

Prof. Tomasz Twardowski, kierownik Pracowni Biosyntezy Białka w Instytucie Chemii Bioorganicznej PAN w Poznaniu, prezes Polskiej Federacji Biotechnologii: - Kwas acetylosalicylowy ma ciężar cząsteczkowy 180 daltonów (dalton to umowna jednostka ciężaru, dla porównania woda ma 18 daltonów), a np. cząsteczka jednego z interferonów waży 19 tysięcy daltonów.
Struktura przestrzenna białka - cząsteczki leku uzyskanego drogą biosyntezy - jest znacznie bardziej skomplikowana niż struktura cząsteczki leku otrzymywanego poprzez syntezę chemiczną.
W przypadku nawet nieznacznej zmiany procesu technologicznego leku oryginalnego nie można dać żadnych gwarancji, że cząsteczka tak uzyskanego leku nie zacznie oddziaływać odmiennie z innymi substancjami będącymi w układzie. Dlatego nie można uznać kopii leków biotechnologicznych, tak jak w przypadku generyków, za leki identyczne.

Prof. Michał Nowicki, kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek UM w Łodzi: - Nowy producent musi korzystać z nowej linii komórkowej, nowego procesu technologicznego.
Dlatego nigdy nie uzyska produktu biotechnologicznego identycznego do tego, który naśladuje. W związku z tym w Unii Europejskiej obowiązuje pojęcie: leki biopodobne (biosimilars). W naszym kraju do tej pory nie dopracowaliśmy się oficjalnej nomenklatury. Na pewno nie jest poprawne nazywanie tych leków biogenerykami.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH