Nie wszystkie przepisy są jasne

W Polsce kwalifikacja pacjentów do badań klinicznych jest bardzo dobra. Jednak zdaniem ekspertów, nie jest to najbardziej miarodajny wskaźnik, który świadczy o rozwoju rynku badań klinicznych w danym kraju. Poza działami rozwoju produktu i monitoringu badań nie rozwijamy praktycznie żadnych innych.

Jak zmienić poziom badań klinicznych w Polsce? - to, zdaniem ekspertów, jeden z kluczowych problemów do rozwiązania.

- Chodzi o przejście z poziomu liczenia pacjentów, których jesteśmy w stanie rekrutować w określonym czasie za określone pieniądze, do poziomu liczby protokołów badań klinicznych lub liczby badań klinicznych, na które mogliśmy wpłynąć z punktu widzenia ich projektowania - przekonywał Patryk Mikucki z firmy AstraZeneca, podczas niedawnej debaty z okazji obchodów Dnia Badań Klinicznych, które odbywają się corocznie około 20 maja.

Dodał: - Tylko wtedy Polska i cały region Europy Środkowej i Wschodniej może stać się graczem nie tylko na poziomie operacyjnym, ale naukowym.

Tym bardziej że rynek staje się coraz bardziej konkurencyjny.

Poza nadal prężnie rozwijającą się Azją, obecnie najszybciej rośnie rynek w krajach Ameryki Południowej.

Polska barierami stoi

Zauważalny jest także trend, iż firmy zlecające badania mają coraz mniej pieniędzy w związku z wygasaniem patentów na leki przynoszące duże zyski, których część można było przeznaczać na działy R&D.

Pod lupę wzięto różne modele badań klinicznych. - Z tego względu zwraca się większą uwagę, czy badania są planowane i prowadzone w sposób racjonalny i właściwy, tak by finalnie były efektywne i dostarczały dane potrzebne do szybkiej rejestracji produktu - zaznaczył Mikucki.

Nasz kraj stoi nie tylko siłą rekrutacji, ale, niestety, również szeregiem barier, które ograniczają oczekiwany rozwój tego rynku. Elementem ciągnącym go w górę jest wykonywanie badań niekomercyjnych.

O ile w Europie Zachodniej jest ich blisko 40%, u nas w ubiegłym roku było prowadzone jedynie 9, co stanowi 2% wszystkich zarejestrowanych badań.

Do pokonania jest szereg barier prawnych, administracyjnych, podatkowych: - Brak możliwości zwrotu kosztów na dojazdy uczestników badania klinicznego, brak ubezpieczenia uczestników, brak centralnego rejestru pacjentów uczestniczących w badaniach (zdarza się, że jeden uczestniczy w kilku badaniach w różnych ośrodkach), kwestie podatkowe - wymienia Teresa Brodniewicz, prezes MTZ Clinical.

I kontynuuje wyliczanie: - Nieujednolicone wymagania komisji bioetycznych, zbyt duża liczba wymaganych dokumentów, nadmierne wymagania finansowe badaczy, brak wykorzystania potencjału pielęgniarek, słaba znajomość angielskiego, internetu, słaba jakość sprzętu, brak chęci badaczy do stosowania się do zasad good clinical practice (GCP).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH