Bezpieczeństwo wytwarzania i stosowania leków to...

Błędy przy produkcji leków dotyczą głównie: zarządzania jakością, dokumentacji systemu jakości, zanieczyszczenia mikrobiologicznego, skażenia środowiska, testowania, projektowania i utrzymania pomieszczeń, walidacji aparatury, procedury zwalniania serii i zanieczyszczeń niemikrobiologicznych.
Tak wynika z brytyjskich danych za 2006 r., które przedstawił Wojciech Kuźmierkiewicz, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, podczas niedawnej konferencji "Lek krajowy - lek bezpieczny".
Wiceprezes PZPPF podkreślił jednocześnie, że mimo działań, jakie podejmują wytwórcy, aby zapewnić powtarzalność i wysoką jakość leku, nadal zdarzają się przypadki, kiedy na rynku pojawiają się leki z wadami.
- Jednak to nie tylko problem wad samych leków, powstałych u wytwórcy, ale też efekt błędów w procesie dystrybucji, a bardzo często problem ordynacji i niewłaściwego stosowania leków - zaznaczył Kuźmierkiewicz. - Amerykanie wyliczyli, że w 1999 roku 100 tys. pacjentów zmarło w szpitalach na skutek złego leczenia, w tym od 10 do 39% zgonów mogło nastąpić po zastosowaniu leku.
Zdarzają się także przypadki niepożądanego działania leku (ndl), w sytuacji, gdy w prawidłowy sposób podajemy lek dobrej jakości. - W nielicznych przypadkach, związkiem powodującym ndl jest substancja pomocnicza zawarta w konkretnym produkcie, a nieobecna w innym - powiedziała Agata Maciejczyk z wydziału monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych URPL.
Po głośnej sprawie z Corhydronem w ubiegłym roku, kiedy w pudełkach znalazł się niewłaściwy lek, rośnie ilość spraw rozpatrywanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Jak przyznał Zbigniew Niewójt, wiceszef GIF, od początku 2007 roku wydano już 60 decyzji o wycofaniu leków. W połowie przypadków przyczyną były wady jakościowe, a pozostałe to uchybienia przy stosowaniu odpowiednich procedur.
- To dużo, zważywszy, że w całym 2006 roku takich decyzji było 67 - stwierdził Niewójt.
Najczęściej zgłoszenia o nieprawidłowościach są dokonywane przez inspektorów wojewódzkich. Do wyjaśnienia sprawy, produkcja leku na danym obszarze zostaje wstrzymana. Takich zdarzeń jest ok. 300 miesięcznie.
Dzisiaj rejestrację leku generycznego można oprzeć na leku oryginalnym, a jedynym badaniem klinicznym wymaganym od producentów leków generycznych jest badanie biorównoważności. Prof. Jacek Spławiński zapewniał, że tak przebadane leki generyczne są równie bezpieczne jak oryginalne, i że można je stosować wymiennie.
- Produkty lecznicze są równoważne terapeutycznie, jeśli są równoważne farmaceutycznie, biorównoważne, zarejestrowane, odpowiednio oznakowane i są wytwarzane zgodnie z GMP oraz odpowiednimi przepisami - dodał prof. Spławiński.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH