Systemy ITdla farmacji muszą spełniać wiele krajowych i europejskich wymogów

Walidacja systemów komputerowych, mających wpływ na produkcję farmaceutyków, jest wymogiem prawnym wynikającym z przepisów polskich i europejskich. Dlatego każda firma zajmująca się produkcją lub dystrybucją leków powinna przejść proces walidacji.
Walidacja może być przeprowadzona na dwa sposoby - równocześnie z wdrożeniem systemu informatycznego (walidacja prospektywna), i ta jest zalecana według przepisów, lub po wdrożeniu, nawet w kilka lat po jego uruchomieniu (walidacja retrospektywna). Druga z możliwości dotyczy systemów uruchomionych przed nastaniem obowiązujących przepisów - tłumaczy Ingrid Krasnowska, delivery manager w firmie konsultingowej T-Systems Polska.
Przedsiębiorstwo może dokonać walidacji we własnym zakresie lub skorzystać z doradztwa wyspecjalizowanych firm. W przypadku walidacji retrospektywnej, do momentu jej zatwierdzenia, wszystkie procesy muszą być opisywane w formie "papierowej" przez pracowników organizacji.
- Czasem bywa tak, że przedsiębiorstwo nie decyduje się na walidację, a jedynie opisywanie procesów, aby można było w każdej chwili zweryfikować zgodność działania systemu z wymogami resortu zdrowia i organizacji międzynarodowych - wyjaśnia Ingrid Krasnowska. - W przypadku walidacji prospektywnej, całe wdrożenie systemu odbywa się zgodnie z wytycznymi GMP, a system IT uruchomiony produktywnie musi działać w stanie tzw. zwalidowanym. Potwierdzane to jest później w powtarzanych okresowo audytach.
Systemy klasy ERP, których dostawcy chcą być poważnie traktowani na rynku farmaceutycznym, muszą być przygotowani do spełniania wymogów regulatorów. Czasami inwestycja w tańsze rozwiązanie, bez gwarancji zgodności w wymogami, skutkuje większymi kosztami obsługi tego systemu w firmie farmaceutycznej, która musi spełniać wymogi GMP.

Trzeba mieć dowód

Walidacja to uzyskanie udokumentowanych dowodów na to, że określony proces pozwala, z wysokim stopniem zaufania, wytwarzać w sposób powtarzalny produkt spełniający wymagania z góry ustalonej specyfikacji i wymagań jakościowych.
(Wytyczne FDA dotyczące ogólnych zasad procesu walidacji, maj 1987).

Ważne regulacje

Przepisy określające zakres czynności walidacyjnych zawarte są m.in. w następujących regulacjach:

  • Ustawa Prawo farmaceutyczne, włączając rozporządzenie ministra zdrowia, w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - dział II, część XI - Systemy Skomputeryzowane,
  • EU Guide to GMP, włączając ANNEX 11 "Computerised Systems" ,
  • US GMP LAW - 21 CFR, włączając 21 CFR Part 11 "Electronic Records, Electronic Signatures".
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH