Informatyka w farmaceutyce - spojrzenie na Polskę i Unię Europejską (cz. 1)

Wytwarzanie produktów leczniczych jako obszar szczególnie wrażliwy podlega ścisłym regulacjom prawnym. Jak jednak regulacje te wpływają na rozwiązania informatyczne oraz organizację informatyki w firmach farmaceutycznych?
Ostatnie pół wieku to na rynku farmaceutycznym okres głębokiej transformacji związanej z niezwykle prężnym rozwojem tej dziedziny gospodarki. Jednocześnie postęp naukowy i techniczny, połączony z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności przy badaniach oraz produkcji leków, wymusił wprowadzenie regulacji prawnych, dotyczących każdego etapu cyklu życia produktu farmaceutycznego - od badań klinicznych, przez produkcję, aż po dystrybucję i sprzedaż hurtową.

Praktyczne wymagania

Na etapie produkcji punkt odniesienia stanowi zbiór zasad określanych jako Dobra Praktyka Wytwarzania (oznaczana przeważnie skrótem GMP, z ang. Good Manufacturing Practice, zaś w Stanach Zjednoczonych także CGMP, Current Good Manufacturing Practices). Niniejszy artykuł stanowi przegląd regulacji w zakresie GMP pod kątem ich wpływu na stosowane systemy informatyczne - nie z perspektywy prawnika czy inspektora farmaceutycznego lecz eksperta posiadającego doświadczenie w audytach informatycznych czy definiowaniu wymagań wobec wdrażanych systemów informatycznych.
Obecnie w Unii Europejskiej wytwarzanie produktów leczniczych reguluje Dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2001/83/WE z 6 listopada 2001 roku. Szczegółowe wymagania w zakresie GMP zawiera również Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z 8 października 2003 r. W zakresie GMP Dyrektywy te odwołują się jednak do kolejnego dokumentu - "Przewodnika dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz badanych produktów technicznych" ("Guide To Good Manufacturing Practice For Medicinal Products").
W Polsce warunki wytwarzania produktów leczniczych określa Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r.
Szczegółowe wymagania GMP do niedawna przewidywało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, które jednak utraciło moc 15 grudnia 2005 r.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH