ADAM KRUSZEWSKI, prezes zarządu KCR S.A.

Z dużym zainteresowaniem przeczytałem artykuł Katarzyny Bondaryk o planowanych zmianach w prawie badań klinicznych (Rynek Zdrowia nr 12 (29), grudzień 2007). Byłem pod wrażeniem wyważonego podejścia autorki do poruszonej materii. Życzyłbym sobie, aby zawsze eksperci rządu w taki właśnie sposób podchodzili do tworzenia nowych ustaw. Mam natomiast kilka uwag do niektórych tez zawartych w tym artykule.

Jakie wymagania

Po pierwsze, boję się, abyśmy zmieniając regulacje w zakresie badań klinicznych, nie wylali dziecka z kąpielą. Otóż w przygotowywanej nowelizacji rozważa się możliwość - o czym m.in. pisała Katarzyna Bondaryk - wprowadzenia specjalnych wymogów, które będą musieli spełnić badacze, w tym konieczność posiadania specjalizacji i stopnia naukowego doktora. O ile zgadzam się, że takie kwalifikacje musi mieć koordynator krajowy, o tyle wydaje mi się, że kwalifikacje lekarza medycyny ze specjalizacją są wystarczające do samego udziału w badaniach. Naprawdę, nie trzeba w tym celu tytułów naukowych.
Zatem proponowane ustawowe "doprecyzowanie" kwalifikacji badaczy i określanie kryteriów, według których te kwalifikacje miałyby być oceniane, uważam za zbędne. Chociażby z tego powodu, iż wysokim poziomem merytorycznego przygotowania do prowadzenia badań zainteresowani są ich sponsorzy - firmy farmaceutyczne, które chcą, aby za pracami badawczymi stały wielkie nazwiska w danej dziedzinie.
Chciałbym odnieść się także do tezy omawianego artykułu dotyczącej wymagań, jakie spełniać mają monitorzy badań. Jestem oczywiście za tym, aby monitor czy audytor był dobrze wyszkolony, natomiast wymaganie od niego wykształcenia medycznego lub pokrewnego to już zbyt wiele. Na świecie nie ma takiej praktyki. Pamiętam spotkanie dotyczące jednego z badań, w którym brali udział Amerykanie; wśród ich monitorów byli m.in. policjanci i strażacy... Tak naprawdę lekarze są w Polsce monitorami głównie z przyczyn ekonomicznych, czyli możliwości osiągania większych dochodów niż w zawodzie, co jest atutem Polski i krajów CEE, ale nie powinno być wymogiem.
Warto też zdefiniować zakres obowiązków Komisji Etycznej i CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych), bo często CEBK niepotrzebnie wchodzi w kompetencje Komisji. Unikałbym też administracyjnego ograniczania ilości badań prowadzonych przez jednego badacza, bo mamy do czynienia ze zbyt wieloma zmiennymi - decydować ma ilość badań? Czy ich skomplikowanie? Czy liczba pacjentów w badaniu?

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH