Istnieje kilka przesłanek wskazujących na to, że tzw. up-date leków nie zakończy się pomyślnie dla wszystkich producentów

Z początkiem 2009 roku w obrocie na polskim rynku farmaceutycznym pozostanie około 6, 9 tysiąca leków, spośród 12 tysięcy obecnie dostępnych. Ale gdy pójdzie niedobrze, jak uważają niektórzy, może ich być o tysiąc mniej, szczególnie produkcji krajowej. Według innych uczestników rynku, zmieni się może portfolio wyrobów dostawców, jednak nie będzie żadnej katastrofy.
Zgodnie z załącznikiem XII Traktatu Akcesyjnego do UE, do końca grudnia 2008 roku Polska musi na nowo zarejestrować leki znajdujące się w obiegu. Nazywa się to harmonizacją lub up-datem (up-gradem). W istocie jest to proces ponownego przedstawienia dokumentacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, ale tym razem tak, jak przewidują wymogi unijne odnośnie: bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu. W przypadku nie przedłużenia ważności pozwolenia dopuszczenia do obrotu, produkt leczniczy musi być wycofany z rynku.

Falstart

- W wyniku niezakończenia procesu harmonizacji lub złego jego przeprowadzenia może dojść do wielu implikacji na rynku leków, które mogą z jednej strony uderzyć w pacjentów, a z drugiej mogą być niekorzystne dla polskich firm farmaceutycznych - powiedział Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych (URPL).
Według niego, choć do zakończenia owego procesu jest jeszcze 600 dni roboczych, to istnieje kilka przesłanek, aby wątpić, że harmonizacja zakończy się pomyślnie dla wszystkich dostawców i ich produktów.
Proces ten formalnie rozpoczął się 1maja 2004 roku, z chwilą wejścia Polski do UE. Jednak przez dwa lata URPL nie wydał ani jednego wniosku o przedłużeniu dopuszczenia do obrotu leków. Dopiero na wiosnę tego roku urząd opracował, a niezależny zespół ekspertów ds. harmonizacji zaakceptował, zasady prowadzenia harmonizacji. Ruszyły prace merytoryczne, których efektem jest wydanie 62 decyzji (według stanu z końca sierpnia br.).

Czarny scenariusz

W ocenie prezesa Borkowskiego, niski jest stopień zaawansowania składania dokumentacji, skoro do końca sierpnia br. złożono 1931 wniosków. Zła jest też ich struktura. Powinny być już złożone dokumenty harmonizacji wszystkich leków oryginalnych. Zgodnie z załącznikiem do Traktatu Akcesyjnego, miało to nastąpić do końca kwietnia 2005 roku, czyli po 12miesiącach od wstąpienia Polski do Unii.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH