Leki biopodobne - jak się sprawdzają?

Leki biopodobne coraz szerzej wkraczają do praktyki klinicznej, zastępując oryginalne leki biologiczne po wygaśnięciu ich ochrony patentowej. Wyniki badań i doświadczenie kliniczne zdają się dowodzić, że pomimo wcześniej wyrażanych obaw biosymilary okazały się równie skuteczne i bezpieczne jak leki referencyjne.

W Polsce i innych krajach - jak zauważają autorzy publikacji "Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia" (QuintilesIMS Institute, listopad 2016 r.) - popularność biosymilarów wynika głównie z ich niższej ceny względem leków oryginalnych.

MZ: różnice nieistotne

W kraju brakuje obecnie jasnych regulacji dotyczących stosowania leków biopodobnych i ich zamiennictwa. Znane jest jednak oficjalne stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie, przedstawione w komunikacie opublikowanym w kwietniu 2014 r., gdy do praktyki klinicznej wprowadzano biopodobny infliksymab.

Komunikat, podpisany przez ówczesnego wiceministra Igora Radziewicza-Winnickiego, stwierdzał, iż "Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii". Ministerstwo przywoływało też opinię Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA), z której wynika, że "substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury i metody produkcji obu leków". Konkluzja brzmiała: różnice te są nieistotne klinicznie.

Nie było nowego komunikatu Ministerstwa Zdrowia w sprawie zamiennictwa. Minister Konstanty Radziwiłł jeszcze przed objęciem stanowiska przekonywał, że istniejący podział na leki referencyjne i biopodobne jest niepotrzebny, a lekarz powinien byćzachęcany do leczenia racjonalnego kosztowo, zamiast bazowania na podziale leków na referencyjne, generyczne i biopodobne - odnotowano w publikacji QuintilesIMS Institute.

Prof. Eugeniusz Kucharz, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego (PTR), przyznaje, że w dyskusji o lekach biologicznych, szczególnie o relacji lek referencyjny - lek biopodobny można usłyszeć wiele, nieraz skrajnie różnych poglądów. Jak tłumaczy, leki biologiczne, we współczesnym tego słowa znaczeniu, to złożone substancje białkowe wytwarzane przez specjalnie przygotowane żywe komórki, hodowane poza organizmem, in vitro. Struktura białka, wstępnie określona kolejnością reszt aminokwasowych, podlega licznym dalszym modyfikacjom i jest ciągle dla nas nieprzewidywalna.

- Dlatego musimy sobie uświadomić, że leki biologiczne, nawet od jednego producenta, nie są do końca jednakowe, chociaż różnice zwykle nie mają znaczenia dla skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania leku - zaznacza prof. Kucharz.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.