30 czerwca br. minął termin tzw. harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków, aby była zgodna z wymogami unijnymi. Jak już wiadomo, termin ten w odniesieniu do ok. 1,5 tys. specyfików nie został dotrzymany. Jednak decyzją GIF, leki te będą mogły być w obrocie jeszcze w pierwszej połowie 2009 r. Jakie były przyczyny rejestracyjnego opóźnienia? Poniżej dwie opinie w tej sprawie.

Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Urząd późno opracował swoje stanowisko

Decyzja o złożeniu lub nie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych była suwerennym prawem producenta, zależnym od wielu czynników. Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 tys. do 750 tys. zł. Firma uzupełniając dokumentację np. 50 produktów, ponosi koszt około 25 mln zł. Na taki wydatek nie stać wszystkich krajowych producentów.
Przygotowanie uzupełnienia dokumentacji jednego leku trwa od roku do 2 lat i wymaga przeprowadzenia szeregu badań. Jest więc oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru, kierując się m.in. kosztami przygotowania dokumentacji, prawdopodobieństwem dotrzymania terminu jej złożenia oraz prognozowaną rentownością wybranych leków. Firmy nie kierowały się tylko względami ekonomicznymi, ale również perspektywą konkretnego leku. W 2005 r. krajowe firmy farmaceutyczne zdeklarowały, że zamierzają zharmonizować dokumentację około 2400 leków. Krajowi producenci zwracali się do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przeprowadzenia stosownej analizy, które z leków ze względów terapeutycznych lub ekonomicznych powinny pozostać w obrocie. Niepodjęcie rozmów potraktowaliśmy jako sygnał, iż producenci dokonali właściwego wyboru, a leki, które nie będą harmonizowane, są dla polityki lekowej resortu nieistotne.
Przez pierwsze dwa lata nic nie robiono. Dopiero w kwietniu 2006 r. przygotowano wytyczne opracowania dokumentacji.
Szczególnie problematyczna były niejasność stanowiska URPL odnośnie wykonywania kosztownych i długotrwałych badań biorównoważności. Wiele firm miało takie badania zrobione na większość swoich produktów w połowie lat 90. Długo jednak nie było wiadomo, czy te badania zostaną uznane w procesie oceny dokumentacji. Stało się to jasne dopiero w 2006 roku. Ale w międzyczasie szereg firm zrobiło niepotrzebnie te badania po raz drugi.

Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Firmy wszystko wiedziały

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.