30 czerwca br. minął termin tzw. harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków, aby była zgodna z wymogami unijnymi. Jak już wiadomo, termin ten w odniesieniu do ok. 1,5 tys. specyfików nie został dotrzymany. Jednak decyzją GIF, leki te będą mogły być w obrocie jeszcze w pierwszej połowie 2009 r. Jakie były przyczyny rejestracyjnego opóźnienia? Poniżej dwie opinie w tej sprawie.

Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Urząd późno opracował swoje stanowisko

Decyzja o złożeniu lub nie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych była suwerennym prawem producenta, zależnym od wielu czynników. Uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od około 250 tys. do 750 tys. zł. Firma uzupełniając dokumentację np. 50 produktów, ponosi koszt około 25 mln zł. Na taki wydatek nie stać wszystkich krajowych producentów.
Przygotowanie uzupełnienia dokumentacji jednego leku trwa od roku do 2 lat i wymaga przeprowadzenia szeregu badań. Jest więc oczywiste, że producent mający w portfelu kilkadziesiąt leków był zmuszony do dokonania wyboru, kierując się m.in. kosztami przygotowania dokumentacji, prawdopodobieństwem dotrzymania terminu jej złożenia oraz prognozowaną rentownością wybranych leków. Firmy nie kierowały się tylko względami ekonomicznymi, ale również perspektywą konkretnego leku. W 2005 r. krajowe firmy farmaceutyczne zdeklarowały, że zamierzają zharmonizować dokumentację około 2400 leków. Krajowi producenci zwracali się do Ministerstwa Zdrowia z propozycją przeprowadzenia stosownej analizy, które z leków ze względów terapeutycznych lub ekonomicznych powinny pozostać w obrocie. Niepodjęcie rozmów potraktowaliśmy jako sygnał, iż producenci dokonali właściwego wyboru, a leki, które nie będą harmonizowane, są dla polityki lekowej resortu nieistotne.
Przez pierwsze dwa lata nic nie robiono. Dopiero w kwietniu 2006 r. przygotowano wytyczne opracowania dokumentacji.
Szczególnie problematyczna były niejasność stanowiska URPL odnośnie wykonywania kosztownych i długotrwałych badań biorównoważności. Wiele firm miało takie badania zrobione na większość swoich produktów w połowie lat 90. Długo jednak nie było wiadomo, czy te badania zostaną uznane w procesie oceny dokumentacji. Stało się to jasne dopiero w 2006 roku. Ale w międzyczasie szereg firm zrobiło niepotrzebnie te badania po raz drugi.

Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Firmy wszystko wiedziały

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH