Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego?

27 kwietnia br. w portalu Rynku Zdrowia ukazał się artykuł "Terapie biologiczne: chodzi nam o tanie leczenie czy tanie leki?"*, który jest próbą uzasadnienia tezy o konieczności wprowadzenia odrębnej definicji leku biopodobnego w naszym ustawodawstwie.

Warto podkreślić, że UE nie zdecydowała się na jej stworzenie i wprowadzenie do dyrektywy. Dyrektywa 2001/83 nie obejmuje definicji leku biologicznego i leku biologicznego następczego, więc na kraju członkowskim nie spoczywa obowiązek implementacji odpowiednich zapisów, bo ich, po prostu, nie ma.

Definicja istnieje jedynie w wytycznych EMA, ponieważ jest istotna dla rejestratora. Do niczego natomiast nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków zarejestrowała lek, sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo.

Lek biologiczny jest dopuszczany do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, a lek biologiczny bionastępczy na podstawie pełnego dossier (stand-alone application) lub skróconego dossier (ograniczone badania kliniczne - od 2005 r.) Na listy refundacyjne trafiają natomiast tylko leki zarejestrowane.

W artykule czytamy, że opór przed wprowadzeniem definicji leku biopodobnego jest bezzasadny. Moim zadaniem jednak jest uzasadniony. Tworzenie osobnych definicji leku biologicznego i bionastępczego ma - prostą drogą - prowadzić do zerwania logicznego związku pomiędzy lekiem oryginalnym a następczym.

A to z kolei służy podkreśleniu rzekomo kolosalnych różnic, szczególnie w obszarze bezpieczeństwa dla pacjenta, pomiędzy lekami biologicznymi oryginalnymi a lekami biologicznymi następczymi z wykazaniem wyższości tych pierwszych oczywiście. Różnicowanie ich pomiędzy sobą "na siłę" na pewno nie prowadzi do upowszechnienia stosowania leków bionastępczych, a w konsekwencji do wygenerowania oszczędności w kosztach refundacji i alokowaniu ich na kolejne innowacje.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.