Jak to się nam opłaca?

Debata Rynku Zdrowia: "Leczenie biologiczne w reumatologii - ku jakim rozwiązaniom zmierzamy w 2011 roku"

Zdaniem uczestników debaty redakcyjnej pt. "Leczenie biologiczne w reumatologii - ku jakim rozwiązaniom zmierzamy w 2011 roku" (Warszawa, 20 kwietnia 2011 r.) zorganizowanej przez miesięcznik Rynek Zdrowia, chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) nie wykorzystują dobroczynnych skutków leczenia biologicznego. Wielu z nich nie wraca do pracy i pomimo remisji choroby korzysta ze świadczeń rentowych. Dyskutanci bardzo pozytywnie ocenili zmianę aplikacji będącej narzędziem kwalifikowania pacjentów do leczenia biologicznego w reumatologicznych programach terapeutycznych.

Także korekty w samym programie, dające możliwość wydłużenia czasu terapii u osób, u których wystąpiła remisja choroby, określili jako krok w dobrą stronę.

Teraz, w ocenie gości debaty, jednym z najważniejszych zagadnień, które rozstrzygnie o dostępności leczenia biologicznego, będzie stopień wykorzystania nowych mechanizmów kształtowania cen leków - tych zawartych w projekcie ustawy refundacyjnej.

- Patrząc z perspektywy minionych trzech lat na programy terapeutyczne w reumatologii, a w szczególności program dotyczący leczenia RZS, możemy powiedzieć, że narzędzie refundacyjne oparte o centralny rejestr spełniło pokładane w nim oczekiwania - mówił podczas debaty Rafał Zyśk, prezes Health Economics Consulting, w latach 2007-09 dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ.

Wokół terapii inicjującej

Przypomniał, że program rodził się "w bólach" i przy zażartych sporach pomiędzy płatnikiem a przemysłem i lekarzami. Krytyce poddawano m.in. wprowadzenie tzw. terapii inicjującej.

W ten sposób Ministerstwo Zdrowia, po negocjacjach z podmiotami odpowiedzialnymi, wskazywało i nadal wskazuje lek biologiczny, który ma być użyty jako inicjator w terapii pierwszego rzutu.

Zdaniem doktora Rafała Zyśka, wprowadzenie programu leczenia biologicznego w RZS, opartego o centralny rejestr w powiązaniu z terapią inicjującą, pozwoliło uzyskać narzędzie, które umożliwiło systematyczne obniżanie ceny leków dla płatnika, znacznie zwiększyło kontrolę nad kwalifikacją pacjentów oraz kontrolę i możliwości monitorowania efektów terapii.

- W 2008 r., kiedy to weryfikowano prawidłowość realizacji terapii inicjującej, mieliśmy w kraju ośrodki, gdzie 100-procentowa kwalifikacja do leczenia konkretnymi inhibitorami TNF alfa była spowodowana występowaniem działań niepożądanych po metotreksacie u wszystkich pacjentów bez wyjątku. Tak przynajmniej raportowano. Takie zjawiska zostały wyeliminowane dzięki stworzonemu rejestrowi - przypomniał ekspert.

Jak tłumaczy Rafał Zyśk, rejestr prowadzony w ramach programu leczenia RZS może być wzorcem dla powstawania podobnych rejestrów w innych programach terapeutycznych: - Oczywiście tworzenie tego typu rejestrów wymaga nakładów finansowych, dlatego przy ich budowaniu jest niezbędna ścisła współpraca pomiędzy resortem zdrowia i płatnikiem, a w kwestiach merytorycznych - z nadzorem specjalistycznym w danej dziedzinie medycyny. Podkreślenia również wymaga obligatoryjna inwestycja w kadry po stronie urzędu prowadzącego rejestr, gdyż nawet najlepsze narzędzie informatyczne nie zastąpi pracowników biegłych w weryfikacji danych rejestrowych z dokumentacją medyczną pacjenta w ośrodku.

Zmiana ewidencji

Dr Marcin Stajszczyk, koordynator leczenia biologicznego Śląskiego Szpitala Reumatologiczno-Rehabilitacyjnego w Ustroniu, członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, uznał, że patologiczna sytuacja, którą opisał dr Rafał Zyśk, została "wykreowana" przez sam system. W jego opinii, to właśnie ustanowienie instytucji terapii inicjującej i nakazanie przez płatnika rozpoczynania terapii od jednego konkretnego leku spowodowało opisane zjawisko. Lekarze chcąc rozpocząć leczenie innymi lekami, musieli wykazać nietolerancję metotreksatu, ponieważ pozostałe leki - w odróżnieniu od ustanowionej wówczas terapii inicjującej - można było stosować w monoterapii. To z kolei mogło się stać polem do nadużyć.

Ponadto, jak przypomniał, wybór terapii inicjującej w początkowym okresie funkcjonowania programów nie odbywał się - tak jak obecnie - poprzez negocjacje cenowe z MZ.

- Proces wyboru był jeszcze mniej transparentny niż obecnie, a u części pacjentów terapia inicjująca była wręcz droższa niż pozostałe leki - było to zależne od masy ciała pacjenta. Dlatego osobiście nie zgadzam się z tezą, że wprowadzenie terapii inicjującej było dobrym rozwiązaniem. Zdecydowanie lepsze byłoby od początku wprowadzenie rocznego lub dwuletniego limitu kosztu terapii i umożliwienie lekarzom wyboru leku najbardziej optymalnego dla pacjenta spośród tych spełniających ustalone i jawne kryteria kosztowe - przekonywał dr Stajszczyk.

Nawiązując do podjętej przez regulatora decyzji o zmianie systemu ewidencji, stwierdził, że była to korzystna zmiana, choć nie przeprowadzono jej w sposób płynny, co stanowiło zagrożenie dla realizacji leczenia w programach.

Ponadto nieprzeniesienie wszystkich danych klinicznych z poprzedniego rejestru do nowego bywa przyczyną wielu problemów i wiąże się z koniecznością dodatkowej pracy dla lekarzy, którą już w przeszłości wykonali.

- Nowa aplikacja będąca częścią systemu SMTP NFZ jest na tyle dobrze pomyślana, że można ją stale udoskonalać tak, by była dla lekarzy cennym narzędziem ułatwiającym, a nie utrudniającym leczenie pacjentów. Przed wprowadzeniem nowy system nie był jednak konsultowany z Zespołem Koordynacyjnym ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych. Brak konieczności takich konsultacji wynika z rozporządzenia ministra zdrowia dotyczącego programów terapeutycznych w reumatologii, które precyzuje, iż to prezes NFZ wskazuje aplikację, za pomocą której Zespół Koordynacyjny kwalifikuje pacjentów - mówił dr Marcin Stajszczyk.

Zaznaczył, że poprzednia aplikacja informatyczna do obsługi rejestru raczej nie dawała nadziei na jej dalszy rozwój: - Nowy system jest bardziej "plastyczny" i szybciej można w nim wprowadzać istotne zmiany poprawiające jego funkcjonalność lub dostosowujące ustawienia do często zmieniających się aktów prawnych.

Oczywiście w pierwszych dwóch-trzech tygodniach działania systemu trzeba było pilnie wyeliminować wiele drobnych błędów, które jednak uniemożliwiały pracę w nim.

Rafał Zyśk przypomniał, że pierwsza aplikacja obsługująca rejestr z założenia miała być jak najprostsza. Były jednak plany, aby powoli, po tym, jak użytkownicy oswoją się z obsługą rejestru, wprowadzać bardziej profesjonalne narzędzia, i tak też się stało.

Marcin Mazurek, specjalista reumatolog z Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, zwrócił uwagę, że nowa aplikacja pozwala na bardziej optymalne leczenie chorych, chociażby poprzez możliwość lepszego dobierania leków.

Zdaniem dr. Stajszczyka, aplikacja jest tak skonstruowana, że pokazuje nawet to, co należy poprawić w samym programie, tzn. pewne nieścisłości lub niedoprecyzowanie zapisów rozporządzenia, których nie można następnie zdefiniować w aplikacji. Obecnie, już we współpracy z Zespołem Koordynującym, trwają prace nad udoskonaleniem aplikacji, wszystkie uwagi, jakie zostały zgłoszone do NFZ, właściciela obecnego systemu, są natychmiast przekazywane do realizacji. Wiele korzystnych zmian już się udało wprowadzić.

Uczestnicy debaty zwrócili uwagę, że dobrą praktyką byłoby prezentowanie ogólnodostępnych danych zbiorczych, np. pokazujących liczbę chorych leczonych w programie. Marcin Stajszczyk poinformował, że Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych zwrócił się do NFZ o wskazanie miejsca, gdzie takie dane mogłyby być publikowane. Mogłaby to być strona NFZ - wtedy dane byłyby ogólnodostępne, lub oddzielna zakładka przy aplikacji obsługującej program, jednak dostęp do danych mieliby otrzymać jedynie świadczeniodawcy i lekarze.

Dłużej po remisji

Wprowadzoną w ostatnich miesiącach zasadę wydłużenia okresu leczenia u chorych na RZS, którzy uzyskali remisję, specjaliści uznali za rozwiązania bardzo korzystne dla chorych.

- Możliwość leczenia pacjenta chorego na RZS, który uzyskał remisję, przez kolejne 6 miesięcy, a nie jak było dotychczas - przez 1 miesiąc, to bardzo dobre rozwiązanie. EULAR rekomenduje podawanie leku od 6 do 12 miesięcy po uzyskaniu remisji. Dłuższe podawanie leku daje szansę na wydłużenie czasu remisji choroby po zakończeniu leczenia. Warto przypomnieć, że zapis w rozporządzeniu dotyczący wydłużenia okresu podawania leku został wprowadzony w wyniku konsultacji społecznych. W projekcie nie został zawarty. Pokazuje to, że warto wykazywać inicjatywę przy tworzeniu rozwiązań odnoszących się do programów terapeutycznych na tym etapie legislacyjnym - mówił dr Stajszczyk.

Jego zdaniem, jest jeszcze za wcześnie, aby stwierdzić, czy przedłużenie czasu podawania leku jest ekonomicznie bardziej czy mniej opłacalne dla płatnika w dłuższym czasie. Z jednej strony dłuższy okres aktywnego leczenia generuje większe koszty w krótkim terminie, dając jednak większą szansę na utrzymanie remisji w przyszłości.

Z drugiej strony szybkie zakończenie leczenia po uzyskaniu remisji pozwala ograniczyć koszty, krótkoterminowo jednak powoduje, że pacjent szybciej musi powrócić do terapii z powodu ponownego zaostrzenia.

Skąd te ceny?

Istotną kwestią podnoszoną podczas debaty były wysokie ceny leków biologicznych w Polsce. Z takim powszechnie wyrażanym poglądem nie zgodził się Artur Girdwoyń z firmy Roche Polska.

Jego zdaniem, leki biologiczne w Polsce mają jedne z niższych cen. Rozbieżności co do wyliczeń cenowych - twierdził - mogą wynikać chociażby z wahań kursów walut.

- W większości krajów tzw. starej Unii leki stosowane w reumatologii są istotnie droższe. Natomiast w krajach, które stosunkowo niedawno dołączyły do UE, te ceny są porównywalne - mówił Artur Girdwoyń.

Przypomniał, że w wielokrotnie przywoływanym przykładzie Wielkiej Brytanii - gdy mowa o niższych cenach niż w Polsce - płatnik ustalił kilka lat temu limit kosztów terapii na stałym poziomie. - Z tego wniosek, że najlepszym narzędziem do kontroli wydatków jest ustalenie limitów bądź cen maksymalnych leków. Przemysł farmaceutyczny jak najbardziej popiera wprowadzenie limitów cenowych lub cen urzędowych na leki stosowane w programach terapeutycznych, oczywiście bez sztucznego zaniżania tych cen - tłumaczył przedstawiciel firmy Roche.

Według Przemysława Kułacha z UCB Pharma Poland, grupy limitowe to najbardziej rozsądne rozwiązanie, bo - jak przekonywał - z jednej strony zabezpiecza ono interesy płatnika, z drugiej lekarze mają dostęp do kilku leków, dzięki czemu mogą wybrać optymalne leczenie dla pacjenta.

Zdaniem gościa debaty, w Anglii cenę leku też kalkuluje się inaczej niż w Polsce z tego powodu, że firma bierze np. pod uwagę to, iż pacjent jest leczony lekiem biologicznym przez trzy lata. W Polsce - przypomniał - był leczony do niedawna tylko około roku. Producenci leków analizują też inne czynniki, np. refundację innych wskazań poza RZS.

Dr Stajszczyk zwrócił uwagę, że obecnie czas leczenia pacjentów w Polsce jest już znacznie dłuższy niż rok, więc raczej nie może to być argument wyjaśniający niższą cenę leku w Wielkiej Brytanii: - Pacjent, który odpowiada na leczenie zgodnie z obecnymi założeniami programu, może być leczony w sposób ciągły nawet przez 24 miesiące zależnie od stopnia aktywności choroby na początku leczenia. Trzeba także zaznaczyć, że pacjent, który uzyskał remisję i leczenie jest u niego przerywane, zgodnie z zapisami programu może w przypadku zaostrzenia ponownie rozpocząć terapię lekiem, który wywołał remisję. To powoduje, że całkowity okres leczenia dla dużej części pacjentów już obecnie przekracza kilka lat.

Struktura kosztów

Rafał Zyśk stwierdził, że przewidywane w ustawie refundacyjnej wprowadzenie grup limitowych będzie korzystne zarówno dla płatnika, jak i dla lekarza, który będzie miał większą swobodę uzasadnionego klinicznie wyboru leku spośród rosnącej liczby leków biologicznych o równorzędnej efektywności klinicznej: - W ramach limitu lekarz będzie mógł zaordynować terapię bardziej spersonalizowaną względem pacjenta. Uzyskane zaś w drodze wprowadzenia grup limitowych dodatkowe środki płatnik przeznaczy na finansowanie większej liczby terapii.

Artur Girdwoyń wyraził opinię, że zwykle licząc koszty opieki nad chorym reumatyczne, bierze się pod uwagę jedynie koszty leków.

- W strukturze kosztów, według badań wykonanych przez niezależnych ekspertów, w Europie Zachodniej największe są koszty medyczne bezpośrednie (wyłączając koszt leczenia biologicznego) - 32% wszystkich kosztów. Kolejna największa grupa kosztów to koszty pośrednie związane z utratą produktywności chorych - również 32%.

Koszt opieki medycznej to 16%, inne koszty pośrednie - 11%. Natomiast koszty leczenia biologicznego stanowią jedynie 9% całości kosztów związanych z leczeniem - przekonywał. Dodał: - W Europie Wschodniej koszty leczenia biologicznego stanowią tylko 6% w strukturze.

- Przy leczeniu chorych na RZS powinniśmy pamiętać, że pacjent, który po leczeniu uzyskał remisję choroby, może powrócić do pracy, nie wymaga opieki i nie korzysta w nadmiarze ze świadczeń medycznych.

Dlatego chcąc dobrze wydawać publiczne pieniądze, należy inwestować w te terapie, które prowadzą do jak najlepszych wyników leczenia - prezentował swój punkt widzenia Artur Girdwoyń.

Przypomniał, że w Wielkiej Brytanii jest zarejestrowanych ok. dwóch razy więcej chorych na RZS niż w Polsce, czyli 260 tys. Natomiast - według prezentowanych przez niego danych - wydatki na leczenie tej grupy pacjentów w 2008 roku wyniosły w Polsce - 500 mln euro, a w Wielkiej Brytanii - 3 mld 160 mln euro. Na leczenie jednego chorego w 2008 r. w Polsce wydawano 3 720 euro, natomiast w Wielkiej Brytanii - 11 997 euro.

Wydatki na terapię biologiczną na jednego pacjenta to w Polsce - 80 euro, natomiast Wielkiej Brytanii - 888 euro.

- Nie wiem, skąd bierze się informacja, że leki w Wielkiej Brytanii są istotnie tańsze - stwierdził Artur Girdwoyń.

Zdaniem prezesa Rafała Zyśka, koszty pośrednie, niemedyczne w reumatologii są również bardzo wysokie: - Wszyscy koncentrują się na kosztach leków, co wynika prawdopodobnie z tego, iż wytyczne AOTM dotyczące dokumentacji refundacyjnej nakazują badać koszty terapii z perspektywy płatnika. Na ogół nie przeprowadza się analizy kosztów z perspektywy społecznej z uwzględnieniem wydatków ZUS-u i KRUS-u.

Byłaby to bardzo rozbudowana analiza, choć dająca szersze spojrzenie na temat rzeczywistych kosztów choroby - wyjaśniał doktor Zyśk. - Osobiście nie słyszałem, aby ktokolwiek zbadał faktyczny wzrost produktywności w Polsce osiągnięty dzięki remisjom RZS uzyskanym w toku leczenia lekami biologicznymi finansowanymi przez NFZ. Oczywiście tego typu analizy byłyby niezwykle cenne. Być może to wyzwanie na przyszłość.

Niestety, zdaniem doktora Marcina Mazurka, w Polsce wielu chorych, mimo że została u nich osiągnięta remisja choroby, nie wraca do pracy, czyli nie zwiększa produktu krajowego. Dzieje się tak dlatego, że leczeni pacjenci są już w bardzo zaawansowanym stadium choroby. Druga przyczyna to objęcie ich świadczeniami rentowymi, z których nie chcą rezygnować.

Co zastanawiające, także nie wszyscy chorzy na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów są zainteresowani powrotem do aktywnego życia.

- Ostatnio moja 19-letnia pacjentka, która dzięki leczeniu osiągnęła remisję, nie zwróciła się z prośbą o dalsze leczenie, ale o wypisanie wniosku o rentę - opowiadał doktor Mazurek. Jak dodał, zupełnie inaczej wygląda sytuacja z osobami chorymi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK): - Ci chorzy właśnie wracają do pracy dzięki leczeniu biologicznemu.

Zdaniem dr. Marcina Stajszczyka, konkretne korzyści społeczne przekładające się na korzyści finansowe dla płatnika mogą być odczuwalne przy leczeniu kolejnej populacji chorych.

W początkowym okresie funkcjonowania programów leczeniem objęci zostali głównie pacjenci z wieloletnią, zaawansowaną chorobą. Nawet jeśli w wyniku leczenia biologicznego chorzy ci osiągają remisję kliniczną, to nie dochodzi u nich do pełnego powrotu funkcji. To z kolei w znacznym stopniu uniemożliwia powrót do normalnej aktywności życiowej, w tym do pracy zawodowej.

Celem leczenia jest...

- Nie należy dopuszczać do sytuacji, kiedy pacjent zmuszony jest zrezygnować z aktywności zawodowej z powodu źle leczonej choroby. Świadczenie rentowe staje się często pułapką, z której bardzo trudno się wydobyć. Od początku pacjent powinien być leczony "agresywnie", zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami, a w przypadkach, kiedy tradycyjne leki okazują się nieskuteczne, powinien mieć zagwarantowany dostęp do leczenia biologicznego. Dotyczy to także tych chorych, u których dzięki tradycyjnemu leczeniu osiągamy poprawę, ale nie remisję choroby - mówił dr Marcin Stajszczyk.

Pacjenci z RZS z umiarkowaną aktywnością choroby leczeni tradycyjnymi lekami modyfikującymi są także w dużym stopniu narażeni na dalszy postęp choroby i niepełnosprawność, podobnie jak chorzy z dużą aktywnością choroby. Dlatego głównym kryterium włączenia leczenia biologicznego powinna być nieskuteczność tradycyjnych leków biologicznych rozumiana jako brak osiągnięcia remisji lub niskiej aktywności choroby.

Według Rafała Zyśka, powinniśmy zadać sobie pytanie, co jest finalnym celem leczenia biologicznego w reumatologii. Czy wyłącznie uzyskanie remisji klinicznej, czy też przywrócenie pacjentowi zdolności do pracy, które będzie miało implikacje ekonomiczne dla społeczeństwa. Istnieje rosnąca potrzeba, a wręcz konieczność wprowadzenia w Polsce mechanizmów monitoringu, który odpowie na pytanie - czy benefity kliniczne uzyskiwane w toku terapii biologicznej chorób reumatologicznych są konsumowane przez gospodarkę państwa?

Tę konieczność odczujemy wyraźnie w kolejnych latach w świetle zmian struktury wiekowej społeczeństwa i rozpoczynającego się kryzysu demograficznego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH