Immunoterapia czerniaka: czy to już rewolucja?

24 kwietnia 2015 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), pozytywnie zaopiniował niwolumab w leczeniu zaawansowanego czerniaka - zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i po niepowodzeniu wcześniejszych terapii. Lek ten jest pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1, zakwalifikowanym do przyspieszonej oceny w terapii czerniaka.

EMA przyznała firmie Bristol-Myers Squibb przyspieszoną procedurę oceny leku niwolumab w oparciu o aktualne regulacje i spełnienie kryterium dotyczącego produktów leczniczych o dużym znaczeniu z perspektywy zdrowia publicznego, w szczególności dla innowacji terapeutycznych.

Decyzja CHMP

została podjęta na podstawie wyników badań:

CheckMate-066 - w badaniu tym wykazano, że niwolumab stosowany w monoterapii skuteczniej niż dakarbazyna poprawia całkowite przeżycia w okresie 1 roku (73% w porównaniu z 42%), a także zmniejsza ryzyko zgonu o 58% (p<0,0001) u dotychczas nieleczonych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem bez mutacji genu BRAF.

CheckMate-037 - w tym badaniu, prowadzonym wśród pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem, odsetek odpowiedzi obiektywnych wynosił 32% wśród pacjentów leczonych niwolumabem oraz 11% w grupie pacjentów leczonych chemioterapią. Odpowiedź na leczenie niwolumabem została wykazana zarówno u pacjentów z mutacją genu BRAF, jak i bez niej, oraz niezależnie od ekspresji PD-L1.

Wyniki badania CheckMate 0-66 zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine, a ich współautorami są polscy specjaliści w dziedzinie onkologii: prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Rady Naukowej Akademii Czerniaka, kierownik Kliniki Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie oraz dr Ewa Kalinka-Warzocha, kierownik Oddziału Chemioterapii Regionalnego Ośrodka Onkologicznego w Łodzi.

Wyniki kolejnego badania - CheckMate-067 - przedstawiono jako pierwsze na Sesji Plenarnej 51. Dorocznego Spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 2015 i równocześnie opublikowano w New England Journal of Medicine. Współautorem badania jest prof. Piotr Rutkowski.

Badanie fazy III CheckMate-067 wykazało wyższość - w zakresie czasu przeżycia bez progresji choroby - schematu niwolumab + ipilimumab lub monoterapii niwolumabem nad monoterapią ipilimumabem, u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Szczegółowe informacje o decyzji CHMP i wyniki badań - na stronie The New England Journal of Medicine:

http://www. nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412082

- Ten rok potwierdził, że kierunek badań w immunoonkologii czerniaków był słuszny i obecne przeżycia dwuletnie w czerniakach przerzutowych przy zastosowaniu immunoterapii nieswoistej w zaawansowanych czerniakach sięgają 50% - mówi Rynkowi Zdrowia prof. Piotr Rutkowski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.