Historia farmaceutycznych wpadek to zarazem przegląd reakcji producentów leków na sytuacje kryzysowe. A są to zachowania bardzo różne.

Błędy w produkcji i dystrybucji leków są tak stare, jak nowoczesna farmacja. I z pewnością będą nadal występowały. Sprawą innej natury jest to, czy kolejne pokolenia producentów wyciągają wnioski z doświadczeń poprzedników? Czy wytwórcom, w razie wpadek, starczy wyobraźni i odwagi, by przyznać się do błędu, nie czekając aż ujawnią to dziennikarze lub poszkodowani pacjenci? Sulfanilamide, wytwarzany przez Massengill Co., dobrze sprzedawał się w USA jako środek leczący infekcje steptokokami. Stosowano dwie jego formy: w tabletkach i proszku. Jednak w 1937 roku jeden ze sprzedawców poinformował centralę, że w południowych stanach pacjenci zgłaszają popyt na ten lek w formie płynnej. Wyprodukowano taką formę i firma wysłała lek do aptek.
To był początek tragedii.
Po zażyciu sulfanilamide w płynie zmarło ponad 100 osób. W tym czasie przepisy nie wymagały, żeby badać bezpieczeństwo nowych leków. Sprzedaż szkodliwych lub trujących leków była zła dla biznesu i mogła zniszczyć reputację firmy, ale nie była nielegalna! Firma nie przyznała się, że popełniła błąd. Nikt nie został pociągnięty do odpowiedzialności, gdyż wytwórca nie złamał prawa.
Massengill Co. nie przebadał nowej formulacji sulfanilamide pod względem toksyczności, bo nie musiał...
Pośrednim skutkiem tych wydarzeń było przyspieszenie prac Kongresu nad nową ustawą o żywności i lekach.
Przyjęto ją w 1938 roku, w tym zapis o konieczności badań farmakologicznych.
Uchroniło to USA 25 lat później przed tragedią, jaka spotkała pacjentów wielu krajów.

Szybkie wycofanie z obrotu

W 1958 roku niemiecka firma Chemie Grunenthal wprowadziła na rynek lek uspokajający, m.in. dla kobiet w ciąży, zawierający substancję czynną talidomid.
W 1961 r. lekarz z australijskiego szpitala spostrzegł, że od pewnego czasu rodzi się tam nadzwyczaj dużo kalekich dzieci. W trakcie wywiadów z ich matkami odkrył, że wszystkie w trakcie ciąży stosowały talidomid.
Wkrótce napłynęły podobne obserwacje z innych ośrodków. Łącznie u ponad 10 tys. dzieci stwierdzono wady rozwojowe, m.in. głuchotę, ślepotę, rozszczepienie podniebienia.
Badania niezależnych ekspertów stwierdziły, że talidomit występuje w dwóch odmianach chiralnych, czyli ma jakby odbicie lustrzane. Jego postać lewoskrętna (R) jest skutecznym lekiem uspokajającym, natomiast prawoskrętna (S) wywołuje szkodliwe działanie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH