Kilkanaście dni po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia nowelizowało dokument, by zapobiec paraliżowi w farmakoterapii z powodu braku możliwości refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami. Art. 40 ust. 1 umożliwiał refundację leków off-label po wydaniu opinii Rady Przejrzystości. Obecnie członkowie Rady zastanawiają się, czy wydając te opinie, nie działali na granicy prawa.

Najwyższa Izba Kontroli podsumowała dwa lata funkcjonowania Rady Przejrzystości przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, w tym jej działalność w zakresie leków i wydawania opinii wobec leków stosowanych poza wskazaniami.

Lawina wniosków

W wystąpieniu pokontrolnym NIK przypomina, że na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej minister zdrowia zlecał Radzie Przejrzystości przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęcie refundacją leku we wskazaniach odmiennych niż określone w ChPL. Rada zobowiązana jest wydać opinię w terminie 14 dni, biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

Od 1 stycznia 2012 r. do 30 września 2013 r. Rada wydała 35 takich opinii. Łącznie w 2012 roku opinie Rady odnośnie do refundacji leków stosowanych we wskazaniach pozarejestracyjnych dotyczyły 252 substancji czynnych i ponad 177 produktów leczniczych; w trzech kwartałach 2013 roku - 27 substancji czynnych w 263 lekach.

We wnioskach Izby znalazło się stwierdzenie, że utrudnieniem dla pracy Agencji oraz Rady Przejrzystości było jednoczesne rozpatrywanie wniosków o opinię w sprawie dużej liczby leków. Opinie wydawano w ciągu 10-13 dni od wpłynięcia zlecenia. W przypadku opinii z lutego i lipca 2012 roku, Rada wydawała je pod warunkiem ich stosowania w oparciu o aktualne dowody naukowe oraz wytyczne i dyrektywy etyczne międzynarodowych medycznych organizacji i towarzystw naukowych.

Tempo pracy, jakie narzucił Agencji resort zdrowia, powodowało, że w niektórych opiniach Rada uznała za zasadne objęcie refundacją znacznej ilości substancji czynnych i leków, pomimo iż z uwagi na krótki termin (3 i 12 dni) nie dokonano szczegółowej analizy każdego z problemów zdrowotnych, technologii medycznych adekwatnych do rozpatrywanych, analizy dowodów naukowych dla wszystkich ocenianych leków.

Ocenę efektywności klinicznej tych produktów oparto wyłącznie na opiniach ekspertów klinicznych, przytoczonych w opracowaniu AOTM. W części przypadków nie pozyskano pisemnej opinii eksperta ze względu na otrzymanie zlecenia ich oceny w dniu roboczym bezpośrednio poprzedzającym dzień posiedzenia Rady.

NIK zauważa, że w 2012 roku AOTM przygotowywała opracowania analityczne dotyczące opiniowanych przez Radę produktów leczniczych, natomiast w 2013 roku odstąpiła od ich przygotowywania. "Opracowanie tych dokumentów nie było zadaniem ustawowym Agencji w zakresie ocen określonych art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej" - odnotowują kontrolerzy Izby.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH