Dlaczego zmiany są konieczne?

Producentów leków oraz substancji aktywnych używanych do produkcji leków czeka w niedługim czasie duża zmiana. Unia Europejska przyjęła dyrektywę mającą pomóc w zwalczaniu podróbek leków. Jednocześnie dyrektywa ta, która zapewne w najbliższych latach zostanie zaimplementowana do prawa polskiego, nakłada nowe obowiązki na producentów leków, producentów substancji aktywnych oraz podmioty prowadzące sprzedaż leków przez internet.

Szacuje się, iż na rynkach pozaeuropejskich aż 30% leków funkcjonujących w legalnym obrocie to podróbki. Jednocześnie zwiększa się liczba podróbek na rynkach Unii Europejskiej - liczba zatrzymań podrabianych leków podczas kontroli granicznych wzrosła w latach 2006-09 trzykrotnie - do ok. 7,5 miliona opakowań.

Definicja

Największym kanałem dystrybucji podrobionych leków są apteki internetowe.

Podrabiane leki stanowią poważny problem dla producentów oryginałów, jednak największe niebezpieczeństwo stanowią dla zażywających je pacjentów, narażając ich na utratę zdrowia, a niejednokrotnie i życia. Niewłaściwe dawki i niezbadane działanie ich niewłaściwych substancji czynnych stanowią ogromne zagrożenie dla stosujących je chorych.

W trosce o pacjentów i dla ochrony rynku farmaceutycznego przed nieuczciwymi konkurentami Parlament Europejski 16 lutego 2011 r. przyjął dyrektywę zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC (Dyrektywa 2001/83/EC z 6 listopada 2011 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia.

Nowa dyrektywa wprowadza definicje "sfałszowanego produktu medycznego" oraz "substancji czynnej" wykorzystywanej w produkcji leków. W świetle unijnych przepisów "sfałszowanym produktem leczniczym" jest każdy produkt leczniczy, w którym zostały przedstawione fałszywe informacje na temat:
  • podstawowych danych o produkcie, w tym opakowania i etykiety, nazwy, składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym wypełniaczy i siły działania;
  • pochodzenia produktu - w tym producenta, kraju produkcji, kraju pochodzenia, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
  • historii produktu - w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
Innymi słowy, za lek podrobiony będzie uważany każdy lek z nieprawdziwą informacją o właściwościach produktu, jego producencie i podmiotach wprowadzających go do obrotu, a także o kraju pochodzenia leku i jego historii.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH