Decyzja należy zawsze do pacjenta

Nadrzędnym dobrem w procesie badań klinicznych jest bezpieczeństwo jego uczestników. Co to oznacza w praktyce, jak powinni w określonych sytuacjach postępować sponsorzy i badacze prowadzący badania kliniczne? Jaka jest w tym układzie pozycja pacjenta - uczestnika badania klinicznego?

Firmy farmaceutyczne, ośrodki badawcze oraz lekarze mają nadzieję, że liczba badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce zacznie znacząco rosnąć. Przemawia za tym przede wszystkim wielkość populacji, duże zainteresowanie udziałem w badaniach ze strony pacjentów oraz wysoka jakość procedur.

Wykorzystajmy potencjał

Dotychczas Polska nie wykorzystywała tego potencjału i na tle innych krajów regionu wypadała dość blado (odnosząc liczbę badań do liczby ludności). Według danych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, liczba badań klinicznych w Polsce w latach 2010-2012 wynosiła między 409 a 495 rocznie, a liczba uczestniczących w nich pacjentów wahała się pomiędzy 33 a 41 tysięcy.

Jeżeli faktycznie zwiększy się istotnie liczba badań klinicznych w Polsce, a co za tym idzie - liczba pacjentów w nich uczestniczących, jeszcze bardziej istotnego znaczenia nabierze zapewnienie uczestnikom badań należytego bezpieczeństwa, tym bardziej że z roku na rok produkty lecznicze, wyroby medyczne i technologie medyczne, których skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sprawdzane są podczas badań klinicznych, stają się coraz bardziej zaawansowane i skomplikowane.

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników badań regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2011 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Podstawową gwarancją bezpieczeństwa

uczestnika badania klinicznego jest konieczność wyrażenia przez niego zgody na wzięcie w nim udziału. Zgoda wyrażana jest w formie pisemnej na tzw. formularzu zgody świadomej. Przed wyrażeniem zgody uczestnik badania klinicznego musi zostać poinformowany o wszelkich istotnych kwestiach dotyczących badania, ważnych z punktu widzenia podjęcia decyzji o uczestniczeniu w badaniu (m.in. w zakresie jego istoty, procedur wykonywania, możliwych ryzyk i niedogodności z nim związanych oraz praw i obowiązków przysługujących pacjentowi w związku z uczestnictwem w badaniu).

Informacje te muszą być przekazane w sposób jasny i zrozumiały dla przeciętnego pacjenta. W przeciwnym wypadku pacjent jest uprawniony do uzyskania od badacza i osób z nim współpracujących dalszych wyjaśnień. Sposób przekazania informacji nie może bowiem wywierać jakiegokolwiek wpływu na samodzielną i w pełni świadomą decyzję pacjenta dotyczącą uczestniczenia w badaniu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.