Decyzja należy zawsze do pacjenta

Nadrzędnym dobrem w procesie badań klinicznych jest bezpieczeństwo jego uczestników. Co to oznacza w praktyce, jak powinni w określonych sytuacjach postępować sponsorzy i badacze prowadzący badania kliniczne? Jaka jest w tym układzie pozycja pacjenta - uczestnika badania klinicznego?

Firmy farmaceutyczne, ośrodki badawcze oraz lekarze mają nadzieję, że liczba badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce zacznie znacząco rosnąć. Przemawia za tym przede wszystkim wielkość populacji, duże zainteresowanie udziałem w badaniach ze strony pacjentów oraz wysoka jakość procedur.

Wykorzystajmy potencjał

Dotychczas Polska nie wykorzystywała tego potencjału i na tle innych krajów regionu wypadała dość blado (odnosząc liczbę badań do liczby ludności). Według danych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, liczba badań klinicznych w Polsce w latach 2010-2012 wynosiła między 409 a 495 rocznie, a liczba uczestniczących w nich pacjentów wahała się pomiędzy 33 a 41 tysięcy.

Jeżeli faktycznie zwiększy się istotnie liczba badań klinicznych w Polsce, a co za tym idzie - liczba pacjentów w nich uczestniczących, jeszcze bardziej istotnego znaczenia nabierze zapewnienie uczestnikom badań należytego bezpieczeństwa, tym bardziej że z roku na rok produkty lecznicze, wyroby medyczne i technologie medyczne, których skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sprawdzane są podczas badań klinicznych, stają się coraz bardziej zaawansowane i skomplikowane.

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników badań regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2011 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Podstawową gwarancją bezpieczeństwa

uczestnika badania klinicznego jest konieczność wyrażenia przez niego zgody na wzięcie w nim udziału. Zgoda wyrażana jest w formie pisemnej na tzw. formularzu zgody świadomej. Przed wyrażeniem zgody uczestnik badania klinicznego musi zostać poinformowany o wszelkich istotnych kwestiach dotyczących badania, ważnych z punktu widzenia podjęcia decyzji o uczestniczeniu w badaniu (m.in. w zakresie jego istoty, procedur wykonywania, możliwych ryzyk i niedogodności z nim związanych oraz praw i obowiązków przysługujących pacjentowi w związku z uczestnictwem w badaniu).

Informacje te muszą być przekazane w sposób jasny i zrozumiały dla przeciętnego pacjenta. W przeciwnym wypadku pacjent jest uprawniony do uzyskania od badacza i osób z nim współpracujących dalszych wyjaśnień. Sposób przekazania informacji nie może bowiem wywierać jakiegokolwiek wpływu na samodzielną i w pełni świadomą decyzję pacjenta dotyczącą uczestniczenia w badaniu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH