Opracowując prawne instrumenty do walki z podróbkami leków, unijny ustawodawca przygotował rozwiązania, które mogą spowodować utrudnienia w dostępie do substancji czynnych, a w konsekwencji do braku leków na rynku. W dodatku specjaliści zwracają uwagę na niewłaściwą implementację przepisów unijnej dyrektyw do polskiego porządku prawnego.

Zawężenie brzmienia dyrektywy w ustawie Prawo farmaceutyczne może spowodować zatkanie wentyla bezpieczeństwa, który pozostawiła UE w przypadku konieczności zapewnienia dostępności leków.

Nowe obowiązki

8 czerwca 2011 roku Parlament Europejski przyjął dyrektywę zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego systemu dystrybucji. Wprowadzone zostały m.in. definicje sfałszowanego produktu medycznego oraz substancji czynnej. Nowa dyrektywa nakłada także nowe obowiązki na podmioty uczestniczące w obrocie lekami.

- Zgodnie ze zmienioną dyrektywą 2001/83/WE, od 2 stycznia 2013 roku substancje czynne będą mogły być importowane na terytorium UE pod warunkiem wyprodukowania ich zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania - równoważnej co najmniej z zasadami obowiązującymi w UE - wyjaśnia mec. Andrzej Balicki, radca prawny w kancelarii DLA Piper Wiater (zob. także komentarz na str. 39).

- Natomiast od 2 lipca 2013 roku zgodność ta będzie musiała być wykazana pisemnym potwierdzeniem organu państwa trzeciego wywozu, zaświadczającym dodatkowo o poddawaniu wytwórcy regularnej kontroli oraz o niezwłocznym przekazywaniu informacji w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. Wymogi takie zostały także przewidziane w dyskutowanym obecnie projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego - dodaje prawnik.

Producenci leków są nieco zdezorientowani nowymi obowiązkami określonymi w przepisach dyrektywy: - Na razie badamy sytuację - przyznaje Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Wyjaśnia, że do tej pory każdy producent był zobowiązany przeprowadzić audyt u wytwórcy substancji aktywnych: - Jeżeli ten nie spełniał zasad GMP (dobrej praktyki wytwarzania), producent zmieniał dostawcę. Odpowiedzialność spoczywała na producencie.

Substancje były także kontrolowane przez inspekcję farmaceutyczną. Gdyby GIF miała wątpliwości, nastąpiłaby reakcja - stwierdza prezes Śledziewski.

Państwa trzecie

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.