Co czyni różnicę?

Pojawienie się leków biopodobnych na rynku zmusiło instytucje unijne do próby prawnego uregulowania problemu rejestracji tych produktów

Leki wytwarzane metodami biotechnologicznymi rozszerzyły możliwość terapii wielu chorób dotąd uważanych za nieuleczalne (np. wrodzonych defektów enzymatycznych, niedokrwistości wynikającej z niedoboru erytropoetyny lub niewystarczającej odpowiedzi komórek szpiku na czynnik prowadzący do produkcji czerwonych krwinek). - Obecnie na świecie jest ok. półtora miliarda pacjentów leczonych lekami biologicznymi - ocenia Radosław Rudź z firmy HTA Audit.

Pod koniec 2006 roku w USA było zarejestrowanych 125 leków biotechnologicznych, z których największe grupy to cytokiny, hormony, czynniki krzepnięcia krwi, przeciwciała monoklonalne i szczepionki.

Jeszcze przed 2004 r. rozpoczął się proces wygasania ochrony patentowej na leki biologiczne pierwszej generacji, przede wszystkim takich jak: czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G-CSF), interferony i erytropoetyny.

Zasadniczo podobny

Na rynku pojawiły się leki biopodobne nazywane też biofarmaceutykami naśladowczymi.

- Są to produkty zbliżone, lecz nie identyczne w stosunku do leków biologicznych dopuszczonych do obrotu.

Termin "leki biopodobne" odnosi się do leków starających się naśladować leki biologiczne, w odróżnieniu od terminu "leki generyczne", który odnosi się do leków chemicznych - tłumaczy Radosław Rudź.

Jednak prof. Paweł Grieb, kierownik Pracowni Farmakologii Doświadczalnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN, zwraca uwagę, by mówiąc o leku, który naśladuje produkt biologiczny, nie sugerować, że ten lek jest gorszy.

- Jeśli lek biopodobny został przygotowany 25 lat po powstaniu oryginału, to przez ten czas zdobyliśmy wiedzę na temat działania produktu czy sposobu jego oczyszczania. Wcale nie jest powiedziane, że lek biopodobny będzie gorszy. Może być nawet lepszy, bardziej czysty, bardziej stabilny - wyjaśnia prof. Grieb.

Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, przypomina również, iż lek biopodobny, produkowany z organizmów żywych przy wykorzystaniu metod biotechnologii, w nomenklaturze europejskiej jest nazywany "zasadniczo podobny". Samo pojęcie leku biopodobnego regulują dwie dyrektywy europejskie: 2003/63/ EC i 2004/27/EC.

Wymagania rejestracyjne

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH