Akademicy z Duke University (USA) opublikowali niedawno wyniki swoich badań. Przy użyciu modelu informatycznego wykazali, że większa liczba pacjentów w badaniach klinicznych III fazy zwiększa odsetek wykrycia działań niepożądanych leku wprowadzonego na rynek. Zdaniem amerykańskich naukowców, podwajając liczbę pacjentów z 2 tys. do 4 tys. w danej grupie terapeutycznej, szanse wykrycia działań niepożądanych wrastają z 76% do aż 96%.
Poza zwiększeniem bezpieczeństwa stosowania leku (uniknięcie zgonów i leczenia powikłań wynikających ze skutków ubocznych), poszerzenie grupy uczestników badań przekłada się na efektywność kosztową.
Badacze przeanalizowali liczbę ataków serca i zawałów z literatury naukowej dotyczącej inhibitorów Cox-2 z grupy leków przeciwbólowych, do których należał rofecoxib. Zdaniem autorów badania, niewielkie zwiększenie grupy badanej mogło ujawnić problemy z lekiem, zanim wszedł na rynek (Shelby D. Reed, Kevin J. Anstrom, Damon M.
Seils, Robert M. Califf, Kevin A. Schulman, Health Affairs, Use of larger versus smaller drug-safety databases before regulatory approval: The trade-offs; The policy journal of the health sphere, 27, no 5 (2008): 360-370).
Zwolennicy takiego modelu zwracają uwagę, jest on zbieżny z polityką Food and Drug Administration (FDA), czyli zwiększania bezpieczeństwa pacjenta.
Autorzy publikacji współpracują z amerykańską agencją nad wspólnym projektem The Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), który ma na celu modernizację sposobu wykonywania badań klinicznych.
Głosy nieco bardziej zachowawcze zwracają uwagę, że większe i dłużej trwające badania mogą mieć istotne znaczenie w przypadku leków, dla których istnieją na rynku alternatywne terapie.
W przypadku leków ratujących życie, konsekwencje ich braku dla chorych z powodu dłuższych i kosztowniejszych badań mogą okazać się tragiczne.

Duże wydatki, mizerne efekty

Problem również tkwi w tym, że branża farmaceutyczna znalazła się w dość trudnej sytuacji. Po latach dwucyfrowego tempa wzrostu następuje spowolnienie rozwoju rynku. Z danych przedstawionych podczas teleseminarium "Perspective on the future of drug development" (16 października 2008 r.) wynika, że wzrost sprzedaży w 2012 roku 50 największych dzisiaj firm wyniesie zaledwie 1,2%.

Potrzebny bodziec

Konkurujące z producentami generycznymi koncerny tracą na spadku dochodów z wygasającej ochrony patentowej na leki - do 2012 roku wygasną patenty na produkty o wartości 115 mld dolarów.