Rośnie liczba pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy

Akademicy z Duke University (USA) opublikowali niedawno wyniki swoich badań. Przy użyciu modelu informatycznego wykazali, że większa liczba pacjentów w badaniach klinicznych III fazy zwiększa odsetek wykrycia działań niepożądanych leku wprowadzonego na rynek. Zdaniem amerykańskich naukowców, podwajając liczbę pacjentów z 2 tys. do 4 tys. w danej grupie terapeutycznej, szanse wykrycia działań niepożądanych wrastają z 76% do aż 96%.
Poza zwiększeniem bezpieczeństwa stosowania leku (uniknięcie zgonów i leczenia powikłań wynikających ze skutków ubocznych), poszerzenie grupy uczestników badań przekłada się na efektywność kosztową.
Badacze przeanalizowali liczbę ataków serca i zawałów z literatury naukowej dotyczącej inhibitorów Cox-2 z grupy leków przeciwbólowych, do których należał rofecoxib. Zdaniem autorów badania, niewielkie zwiększenie grupy badanej mogło ujawnić problemy z lekiem, zanim wszedł na rynek (Shelby D. Reed, Kevin J. Anstrom, Damon M.
Seils, Robert M. Califf, Kevin A. Schulman, Health Affairs, Use of larger versus smaller drug-safety databases before regulatory approval: The trade-offs; The policy journal of the health sphere, 27, no 5 (2008): 360-370).
Zwolennicy takiego modelu zwracają uwagę, jest on zbieżny z polityką Food and Drug Administration (FDA), czyli zwiększania bezpieczeństwa pacjenta.
Autorzy publikacji współpracują z amerykańską agencją nad wspólnym projektem The Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), który ma na celu modernizację sposobu wykonywania badań klinicznych.
Głosy nieco bardziej zachowawcze zwracają uwagę, że większe i dłużej trwające badania mogą mieć istotne znaczenie w przypadku leków, dla których istnieją na rynku alternatywne terapie.
W przypadku leków ratujących życie, konsekwencje ich braku dla chorych z powodu dłuższych i kosztowniejszych badań mogą okazać się tragiczne.

Duże wydatki, mizerne efekty

Problem również tkwi w tym, że branża farmaceutyczna znalazła się w dość trudnej sytuacji. Po latach dwucyfrowego tempa wzrostu następuje spowolnienie rozwoju rynku. Z danych przedstawionych podczas teleseminarium "Perspective on the future of drug development" (16 października 2008 r.) wynika, że wzrost sprzedaży w 2012 roku 50 największych dzisiaj firm wyniesie zaledwie 1,2%.

Potrzebny bodziec

Konkurujące z producentami generycznymi koncerny tracą na spadku dochodów z wygasającej ochrony patentowej na leki - do 2012 roku wygasną patenty na produkty o wartości 115 mld dolarów.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.