Stały wzrost wydatków na badania i rozwój nie przekłada się na większą liczbę nowych leków, przeciwnie - liczba rejestracji nowych molekuł maleje, od 2000 roku spadek wynosi średnio o 1,5 rocznie.
Do tego dochodzą rosnące wymagania ze strony agend rejestracyjnych, żądanie efektywnych i prawdziwie skutecznych leków, presja cenowa ze strony płatników.
Przemysł wolałby raczej wdrożyć model maksymalnego wykorzystania komercyjnego potencjału produktu, poprzez chociażby szybkie wejście z nim na rynek, przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów na badania i rozwój.
Tym bardziej że wzrasta długość trwania i zasięg badań klinicznych, szczególnie w III fazie. Czas badań rośnie co 5 lat o 10% - w latach 2001-06 ten okres wzrósł średnio 9 miesięcy.
Rośnie również liczba pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy. Dlatego propozycja takich zmian nie może znaleźć uznania ze strony przemysłu.
Chociaż z drugiej strony, jeżeli podawane przez przemysł innowacyjny kwoty przeznaczane na R&D nie przynoszą spodziewanych efektów, to może branża potrzebuje bodźca do bardziej racjonalnego i przemyślanego projektowania badań?

Argumenty przeciw

Przeciwnicy modelu proponowanego przez naukowców z Duke University argumentują, że w przypadku zwiększania liczby pacjentów w toku badań, producenci musieliby podnieść cenę nowych leków, czyli bezpieczniejsze leki w przyszłości mogą być dostarczone tylko dzięki drogim lekom dzisiaj.
Chyba że branża - szukając oszczędności - przeniesie prawie wszystkie badania kliniczne do krajów rozwijających się. Już teraz rejestracja leków następuje na podstawie badań prowadzonych w Indiach, Chinach czy Rosji, gdzie "monitoring badań jest znacznie bardziej niedbały" i nie do końca jasne jest, jak problemy zdrowotne badanych populacji mają się do tych z krajów zachodnich.
Po drugie zmaleją wpływy podatkowe z tytułu prowadzenia badań.
Wątpliwości wzbudzają również kwestie metodologiczne opublikowanej pracy.
Jeden z internautów zwraca uwagę, że koszt większej próby badanych jest liczony tylko per pacjent. Tymczasem są inne koszty, które powinny być uwzględnione.
Badania przeprowadzane na większą skalę przebiegają wolniej i korzyści dla pacjenta z dostępu do nowych leków są osiągane później.
Ponadto większy koszt wprowadzenia na rynek jednego leku pozbawia firmę środków na badania i rozwój innych, szczególnie produktów kierowanych dla mniejszych populacji chorych. Takie wymagania mogą oznaczać, że niektóre nowe cząsteczki nigdy nie trafią do fazy rozwoju (badań klinicznych).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.