Będą nowe standardy

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, współdecydujący o dopuszczeniu danego leku do obrotu, oraz Agencja Oceny Technologii Medycznych, rekomendująca Ministerstwu Zdrowia specyfiki do refundacji, zamierzają zacieśnić współpracę. Jej efektem będzie wypracowanie systemu, który w natłoku leków na rynku wyodrębni te najbardziej wartościowe już na etapie rejestracji.

Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, przyznaje w rozmowie z Rynkiem Zdrowia, że obecnie rynek zalewa fala nowych specyfików.

- Problem w tym, że jest wśród nich wiele preparatów, które - biorąc pod uwagę ich skuteczność, bezpieczeństwo, przydatność i koszt - można określić jako mało wartościowe. Dlatego, patrząc na realne możliwości finansowania leków przez państwo, należałoby wypracować procedury umożliwiające "wyłowienie" specyfików najbardziej skutecznych - zaznacza Wojciech Matusewicz.

- Co to znaczy lek skuteczny? Mówimy o preparacie, który w konsekwencji przedłuża życie, np. nie tylko obniża ciśnienie (takich specyfików jest bowiem wiele), ale także zmniejsza choćby ryzyko wystąpienia zawału - wyjaśnia prezes AOTM.

Przez sito

Wojciech Matusewicz podkreśla, że rejestracja leków odbywa się obecnie często w oparciu o krótkotrwałe badania kliniczne. Wybrana grupa osób już na starcie jest dobierana tak, by wynik badania był pozytywny.

- Przykładem mogą być badania kliniczne leków na chorobę Alzheimera: wyselekcjonowaną grupę tworzy się z pacjentów, którzy nie mają innych schorzeń. Okazuje się, że preparat jest skuteczny. Kiedy jednak trafia do obrotu i jest stosowany u chorych, którzy - poza Alzheimerem - cierpią na problemy kardiologiczne, oddechowe, pokarmowe lub inne i przyjmują wiele różnych leków, wówczas okazuje się, że specyfik przestaje działać - mówi prezes Matusewicz.

W konsekwencji lek trzeba wykreślić z rejestru. Taki los spotkał ostatnio Sibutramine, preparat stosowany w leczeniu otyłości. I - jak zapewnia prezes AOTM - nie jest to odosobniony przypadek.

Współpraca jest możliwa

Wydawanie w drodze decyzji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego leży w gestii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

URPL odpowiada zatem za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leków.

- W przeciwieństwie do oceny AOTM, nasza ocena w ramach procedury rejestracyjnej jest wczesną oceną produktu leczniczego - zaznacza w rozmowie z Rynkiem Zdrowia Grzegorz Cessak, prezes URPL.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.